通用名称:乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)诊断试剂盒
批准文号:国食药监械(准)字2012第3401722号
供应商名称:福建省洪诚生物药业有限公司
起订量:1盒
规格:96人份/盒 (30 盒/件)
客服热线:400-114-9999
店铺链接:福建省洪诚生物药业有限公司
一、供应商简介
福建省洪诚生物药业有限公司成立于2004年,注册资金3000万元,是一家专业从事化学发光免疫检测试剂及其配套仪器的研发、生产、销售的高新技术企业和省级创新型企业。公司拥有自主产权的高稳定化学发光底物技术,产品自主开发能力雄厚,目前已有32个化学发光免疫检测试剂产品取得批准文号,产品包括乙肝两对半、乙肝病毒前S1抗原、丙肝抗体、梅毒、降钙素原、甲状腺功能系列、性激素系列和不孕不育系列等。
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫法)说明书
【产品名称】
通用名称:乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫法)英文名称:Determination Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen(CLIA)
【包装规格】
96人份/盒或48人份/盒。
【预期用途】
本试剂盒适用于人血清中乙型肝炎病毒e抗体的定性检测。
乙型肝炎病毒e抗体(Antibody to Hepatitis B e Antigen, Anti-HBe)是乙肝病毒(HBV)感染的一种重要标志物。因此检测人血清中的Anti-HBe,在乙型肝炎的临床诊断,药效观察及乙肝免疫接种评价等中具有十分重要的意义。
【检验原理】
本试剂盒采用中和法测定乙型肝炎病毒e抗体,所用包被抗体和酶标记抗体均为纯化的乙型肝炎e抗体,在包被微孔中,加入血清样品、中和抗原、HRP标记的乙型肝炎e抗体,反应完成后,洗孔,加入发光底物液,测各反应孔的发光信号RLU值,在一定范围内RLU值随待测样品中Anti-HBe的含量上升而下降。据此可以检测未知样品中Anti-HBe。
【主要组成成份】
1.Anti-HBe阴性对照品:1瓶;Anti-HBe阳性对照品:1瓶;用经灭活处理的HBeAb阴、阳性血清配制;2.Anti-HBe包被板:1块(96孔或48孔/块),包被Anti-HBe于微孔板孔底表面,真空密封于铝箔袋内;;3.Anti-HBe-HRP:1瓶,辣根过氧化物酶标记的Anti-HBe;4.中和抗原:1瓶,主要成分为乙型肝炎病毒e抗原;4.底物液A:1瓶;含有适量的鲁米诺及增强剂。
5.底物液B:1瓶;含有适量的过氧化物。
6.浓缩洗液:1瓶(10mL/96人份或5mL/48人份),含有适量的吐温-20,用蒸馏水稀释30倍后使用。
8.封板膜:1张;
9.使用说明书:1份。
注意:不同批号试剂盒中各组份不能互换;试剂盒中不包含而又必需的蒸馏水由用户自备。
【储存条件及有效期】
2~8℃下保存,有效期6个月。贮存环境要求无放射线及强光照射及其它腐蚀性等有害物。打开包装后,应在两周内用完。
【适用仪器】
福建省洪诚生物药业有限公司生产的化学发光分析仪(型号:HC-CLA-III),用于光信号的测量。
【样本要求】
1.按常法采集血清样本;
2.应避免严重溶血、高血脂和有微小颗粒及受微生物污染的标本;3.不要使用经灭活或用叠氮钠防腐的标本;4.血清样本2℃~8℃贮存不要超过72小时;否则应于-20℃以下保存,切勿反复冻融。
【检验方法】
1.平衡:从冰箱取出试剂盒放置于室温,使试剂盒的温度达室温;2.洗液:将浓缩洗液用蒸馏水稀释30倍后,混合均匀,转入洗板机洗液瓶中;3.编号:取出包被板条,设好阴性对照(2孔)、阳性对照(2孔)和样品孔。将暂时不使用的板条放回铝箔袋中,封存;4.加样:先加入对照品或待检样品50μL/孔,再加入中和抗原每孔50μL,最后加酶结合物50μL/孔,加样前轻摇试剂瓶使其混匀;5.温育:用封板膜封好微孔口,轻轻振荡混匀反应液,于37℃水浴或恒温培养箱中避光温育30分钟;6.洗板:调节洗液量至每次每孔350μL,除去封口膜,用洗板机自动洗孔5次,拍干;7.发光:加发光底物液A和B,每孔各50μL,混匀,避光室温放置10分钟;8.测量:用发光仪测量RLU值。
注意;操作中不要停顿,应准确、均匀、快速地连续完成;每加一种溶液须更换吸头;分析过程中应避免强光照射。
【参考值(参考范围)】
1.Cutoff值:阴性对照RLU均值的1/2;各实验室可根据自已的情况确定此界限值。
2.未知样品:样品孔RLU值≤Cutoff值,判为Anti-HBe阳性反应;反之为Anti-HBe阴性。
【检验结果的解释】
1.试验结果达到阴性对照RLU均值/阳性对照RLU均值≥10时,测定结果才是可靠的;2.试剂盒只对血清中的Anti-HBe进行测定,临床判定须由医生作出。
【检验方法的局限性】
1.本试剂盒测定程序为手工或半自动化操作;
2.由于采用微孔板作固相载体,免疫反应时间相对较长。
【产品性能指标】
1.阴性参考品符合率:
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,抗-HBe阴性参考品全部为阴性。
2.阳性参考品符合率:
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行标定,抗-HBe阳性参考品应全部为阳性。
3.灵敏度(最低检出量):
符合国家灵敏度参考品最低检出稀释度要求。
4.精密度:
用精密度参考品检测,CV(%)应不高于20%(n=10)。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断。
2.实验中的待检血清、试剂盒中的对照品,应按传染物消毒处理。
【参考文献】
1.Arakawa H. Macda M and Tsuji A. Enzyme immunvassay of cortisol by chemiluminescance relation of luminol-peroxidase. Bunseki Kagaku. 1977,26:322-3262.徐卫平 陈晓爱 李鑫,加样时差对乙型肝炎病毒e抗体测定的影响,检验医学与临床,2007年,第10期;3.成军 孙长贵 谢珏等,三种方法四种试剂自动化检测HBV血清标志物结果的对比研究,现代检验医学杂志,2006年,第02期;
【生产企业】
名称:福建省洪诚生物药业有限公司
地址:福建省莆田市枫亭工业园区规划路2号
邮编:351254
电话:0594-7650953(销售); 0594-7650931(技术支持)传真:0594-7653989
【医疗器械生产企业许可证编号】
闽食药管械生产许第20110178号
【医疗器械注册证书编号】
国食药监械(准)字2012第3401722号
【产品标准编号】
YZB/国 5930-2012
【说明书批准及修改日期】
2012年12月31日
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