乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）诊断试剂盒（化学发光法）_规格_说明书 | 福建省洪诚生物

　　通用名称：乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）诊断试剂盒（化学发光法）

　　批准文号：国食药监械(准)字2012第3401724号

　　供应商名称：福建省洪诚生物药业有限公司

　　起订量：1盒

　　规格：96人份/盒 (30 盒/件)

　　客服热线：400-114-9999

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　　一、供应商简介

　　福建省洪诚生物药业有限公司成立于2004年，注册资金3000万元，是一家专业从事化学发光免疫检测试剂及其配套仪器的研发、生产、销售的高新技术企业和省级创新型企业。公司拥有自主产权的高稳定化学发光底物技术，产品自主开发能力雄厚，目前已有32个化学发光免疫检测试剂产品取得批准文号，产品包括乙肝两对半、乙肝病毒前S1抗原、丙肝抗体、梅毒、降钙素原、甲状腺功能系列、性激素系列和不孕不育系列等。

　　乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫法）说明书

　　【产品名称】

　　通用名称：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫法）英文名称：Determination Kit for Hepatitis B e Antigen（CLIA）

　　【包装规格】

　　96人份/盒或48人份/盒。

　　【预期用途】

　　本试剂盒适用于人血清中乙型肝炎病毒e抗原的定性检测。

　　乙型肝炎病毒e抗原（Hepatitis B e Antigen,HBeAg）是乙型肝炎病毒(HBV)感染的一种重要标志物。血清中HBeAg的变化反映HBV的增减情况.因此检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗原，在乙型肝炎的临床诊断中具有十分重要的意义。

　　【检验原理】：

　　采用双抗体一步夹心法测定HBeAg。在包被抗体的微孔中,加入血清样品和标记抗体，样品中的HBeAg与微孔表面的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）结合，HBeAg的另一结合位点与辣根过氧化物酶(HRP)标记抗体结合，反应完成后，在微孔表面形成抗体-抗原-标记抗体夹心式免疫复合物，洗孔除去未结合的标记物等，加入发光底物液，测各孔内的发光信号RLU值，RLU值随待测样品中HBeAg含量的升高而增大。据此可以测定未知样品中HBeAg。

　　【主要组成成份】

　　1.HBeAg阴性对照品：1瓶；HBeAg阳性对照品：1瓶，用经灭活处理的HBeAg阴、阳性血清配制；2.Anti-HBe包被板：1块（96孔或48孔/块）, 包被Anti-HBe于微孔板孔底表面，真空密封于铝箔袋内；3.Anti-HBe-HRP：1瓶，辣根过氧化物酶标记的Anti-HBe；4.底物液A：1瓶；含有适量的鲁米诺及增强剂。

　　5.底物液B：1瓶；含有适量的过氧化物。

　　6.浓缩洗液:1瓶(10mL/96人份或5mL/48人份)，含有适量的吐温-20，用蒸馏水稀释30倍后使用。

　　7.封板膜：1张；

　　8.使用说明书：1份。

　　注意：不同批号试剂盒中各组份不能互换；试剂盒中不包含而又必需的蒸馏水由用户自备。

　　【储存条件及有效期】

　　2～8℃下保存，有效期6个月。贮存环境要求无放射线及强光照射及其它腐蚀性等有害物。打开包装后，应在两周内用完。

　　【适用仪器】

　　福建省洪诚生物药业有限公司生产的化学发光分析仪（型号：HC-CLA-III），用于光信号的测量。

　　【样本要求】

　　1.按常法采集血清样本；

　　2.应避免严重溶血、高血脂和有微小颗粒及受微生物污染的标本；3.建议不要使用经灭活或用叠氮钠防腐的标本；4.血清样本2℃～8℃贮存不要超过72小时；否则应于-20℃以下保存，切勿反复冻融。

　　【检验方法】

　　1.平衡：从冰箱取出试剂盒放置于室温，使试剂盒的温度达室温；2.洗液：将浓缩洗液用蒸馏水稀释30倍后，混合均匀，转入洗板机洗液瓶中；3.编号：取出包被板条，设好阴性对照（2孔）、阳性对照（2孔）和样品孔(见程序表)。将暂时不使用的板条放回铝箔袋中，封存；4.加样：对照品加50μL，待检样品加50μL,然后加酶结合物每孔50μL；加样前轻摇试剂瓶使其混匀；5.温育：用封板膜封好微孔口，轻轻振荡混匀反应液，于37℃水浴或恒温培养箱中避光温育30分钟；6.洗板：调节洗液量至每次每孔350μL，除去封口膜，用洗板机自动洗孔5次，拍干；7.发光：加发光底物液A和B,每孔各50μL，混匀，室温避光放置10分钟。

　　8.测量：用发光仪测量RLU值。

　　注意：操作中不要停顿，应准确、均匀、快速地连续完成；每加一种溶液须更换吸头；分析过程中要避免强光照射。

　　【参考值（参考范围）】

　　1.Cutoff值=阴性对照RLU均值×2.1。但各检验室应根据自己的情况确定此界线值。

　　2.样品的RLU值≥Cutoff值为阳性；否则为阴性。

　　【检验结果的解释】

　　1.试验结果要求达到阳性对照RLU均值/阴性对照RLU均值≥10时，测定结果才是可靠的；2.试剂盒只对血清中的HBeAg进行定性测定，临床判定须由医生作出。

　　【检验方法的局限性】

　　1.本试剂盒测定程序为手工或半自动化操作；

　　2.由于采用微孔板作固相载体，免疫反应时间相对较长。

　　【产品性能指标】

　　1.阴性参考品符合率：

　　HBeAg阴性参考品全部为阴性,不得出现阳性。

　　2.阳性参考品符合率：

　　HBeAg阳性参考品应全部检出为阳性。

　　3.灵敏度（最低检出量）：

　　符合国家灵敏度参考品血清最低检出量稀释度要求。

　　4.精密度：

　　用精密度参考品检测，CV（%）应不高于15%（n=10）。

　　【注意事项】

　　1.本品仅用于体外诊断。

　　2.实验中的待检血清、试剂盒中的对照品，应按传染物消毒处理。

　　【参考文献】

　　1.Arakawa H. Macda M and Tsuji A. Enzyme immunvassay of cortisol by chemiluminescance relation of luminol-peroxidase. Bunseki Kagaku. 1977,26:322-3262.张静 刘巨敏，服务行业从业人员HBsAg、HBeAg检测结果分析，中国公共卫生管理，2007年,第03期；3.曹利 吴引伟 李敏，乙型肝炎患者血清HBeAg与HBV DNA含量的关系及其临床意义，中西医结合肝病杂志，2003年,第04期；

　　【生产企业】

　　名称：福建省洪诚生物药业有限公司

　　地址：福建省莆田市枫亭工业园区规划路2号

　　邮编：351254

　　电话：0594-7650953（销售）; 0594-7650931（技术支持）传真：0594-7653989

　　【医疗器械生产企业许可证编号】

　　闽食药管械生产许第20110178号

　　【医疗器械注册证书编号】

　　国食药监械（准）字2012第3401724号

　　【产品标准编号】

　　YZB/国 5934-2012

　　【说明书批准及修改日期】

　　2012年12月31日