乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）定量检测试剂盒（化学发光法）_规格_作用 | 福建省洪诚生物

　　通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）定量检测试剂盒（化学发光法）

　　批准文号：国食药监械(准)字2012第3401726号

　　供应商名称：福建省洪诚生物药业有限公司

　　起订量：1盒

　　规格：96人份/盒 (30 盒/件)

　　客服热线：400-114-9999

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　　一、供应商简介

　　福建省洪诚生物药业有限公司成立于2004年，注册资金3000万元，是一家专业从事化学发光免疫检测试剂及其配套仪器的研发、生产、销售的高新技术企业和省级创新型企业。公司拥有自主产权的高稳定化学发光底物技术，产品自主开发能力雄厚，目前已有32个化学发光免疫检测试剂产品取得批准文号，产品包括乙肝两对半、乙肝病毒前S1抗原、丙肝抗体、梅毒、降钙素原、甲状腺功能系列、性激素系列和不孕不育系列等。

　　乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒（化学发光免疫法）说明书

　　【产品名称】

　　通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒（化学发光免疫法）英文名称：Quantitative Determination Kit for Hepatitis B Surface Antigen（CLIA）

　　【包装规格】

　　96人份/盒或48人份/盒。

　　【预期用途】

　　本试剂盒适用于人血清中乙肝病毒表面抗原的定量检测。

　　乙肝病毒表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen,HBsAg）是乙肝病毒(HBV)感染的一种重要标志物。血清中HBsAg的变化在一定程度上反映患者状态，因此检测人血清中的乙肝病毒表面抗原，在乙型肝炎的临床诊断中具有十分重要的意义。

　　【检验原理】

　　采用双抗体一步夹心法测定HBsAg。在包被抗体的微孔中,加入血清样品和标记抗体，样品中的HBsAg与微孔表面的乙肝病毒表面抗体（Anti-HBs）结合，HBsAg的另一结合位点与HRP标记抗体结合,反应完成后,在微孔表面形成抗体-抗原-标记抗体夹心式免疫复合物，洗孔除去未结合的标记物等，加入发光底物液,测各孔内的发光信号RLU值，在HBsAg的一定浓度范围内，RLU值随待测样品中HBsAg含量的升高而增大。以HBsAg校准品的浓度与相应的RLU值经log(dose)～log(B-Bo)拟合作出剂量-反应曲线，未知样品中HBsAg的含量可从该曲线上推算出来。

　　【主要组成成份】

　　1.HBsAg校准品：5瓶，每瓶含HBsAg的量分别为:0（A）、0.5(B)、5（C）、30(D)、250(E)ng/mL；2.Anti-HBs包被板:1块（96孔或48孔/块），包被Anti-HBs于微孔板孔底表面，真空密封于铝箔袋内；3.Anti-HBs-HRP：1瓶，辣根过氧化物酶标记的乙型肝炎表面抗体；4.底物液A：1瓶；含有适量的鲁米诺及增强剂。

　　5.底物液B：1瓶；含有适量的过氧化物。

　　6.浓缩洗液:1瓶(10mL/96人份或5mL/48人份)，含有适量的吐温-20，用蒸馏水稀释30倍后使用。

　　7.封板膜：1张；

　　8.使用说明书：1份。

　　注意：不同批号试剂盒中各组份不能互换；试剂盒中不包含而又必需的蒸馏水由用户自备。

　　【储存条件及有效期】

　　2～8℃下保存，有效期6个月。贮存环境要求无放射线及强光照射及其它腐蚀性等有害物。打开包装后，应在两周内用完。

　　【适用仪器】

　　福建省洪诚生物药业有限公司生产的化学发光分析仪（型号：HC-CLA-III），用于光信号的测量。

　　【样本要求】

　　1.按常法采集血清样本；

　　2.应避免严重溶血、高血脂和有微小颗粒及受微生物污染的标本；3.不要使用经灭活或用叠氮钠防腐的标本；4.血清样本2℃～8℃贮存不要超过72小时；否则应于-20℃以下保存，切勿反复冻融。

　　【检验方法】

　　一、操作步骤：

　　1.平衡：从冰箱取出试剂盒放置于室温，使试剂盒的温度达室温；2.洗液：用蒸馏水稀释30倍后的洗液，混合均匀后转入洗板机洗液瓶中；3.编号和加样：取出包被板条，设好校准品孔和样品孔。校准品每孔加50μL，待检样品加50μL，然后加酶结合物每孔50μL。注意，加样前应轻摇试剂瓶以使混合均匀。

　　4.温育：用封板膜封好孔口，振荡混匀后，于37℃水浴或恒温培养箱中避光温育30分钟；5.洗板：调节洗液量至每次每孔350μL，用洗板机洗孔5次，拍干；6.发光：加发光底物液，底物液A和B,每孔加各50μL，混匀，避光室温放置10分钟。

　　7.测量：用发光仪测量RLU值。

　　注意；操作中不要停顿，应准确、均匀、快速地连续完成；每加一种溶液须更换吸头；分析过程中应避免强光照射。

　　【参考值（参考范围）】

　　1.参考值（参考范围）

　　检测结果≥1ng/mL为阳性。但各检验室应根据自己的情况确定此界线值。

　　2．参考值（参考范围）确定方法

　　2.1 计算出(B-B0)：各孔的RLU值减去校准品A孔的RLU值；2.2绘制剂量-反应曲线：将校准品浓度与其对应的RLU值以log(dose)～log(B-B0)绘出曲线图即为校准品的剂量-反应曲线。

　　2.3 结果判定：Bx为样品的RLU值，B0为校准品A的RLU值。从校准品的剂量-反应曲线上求出对应于(Bx-B0)的HBsAg的浓度即为样品的浓度值。

　　注：实测时，剂量-反应曲线和样品浓度由化学发光分析仪按照操作者的指令自动给出。

　　【检验结果的解释】

　　1. 样品检测结果≥1ng/mL为阳性；样品检测结果＜1ng/mL为阴性；对可疑的试验结果，建议重复试验以确定HBsAg。

　　2. 对于检测为阳性的受检者，应结合临床症状及其他指标综合判定，定期复查测定HBsAg。

　　3. 对于检测结果为阴性的样本，不意味着样本中不含有HBsAg。

　　【检验方法的局限性】

　　1. 本试剂盒测定程序为手工或半自动化操作；2. 由于采用微孔板作固相载体，免疫反应时间相对较长。

　　【产品性能指标】

　　1. 阴性参考品符合率：

　　HBsAg阴性参考品全部检测为阴性，不得出现假阳性。

　　2. 阳性参比品符合率

　　HBsAg阳性参考品全部检测为阳性，不得出现假阴性。

　　3. 最低检出量：

　　用HBsAg国家参考品adr、adw、ay三个亚型检测，最低检出量：adr应不高于0.5ng/mL；adw、ay应不高于1.0ng/mL。

　　4. 精密度：

　　用精密度参考品检测，CV（%）应不高于15%（n=10）。

　　5. 剂量-反应曲线的线性：

　　用校准品检测，剂量-反应曲线的线性相关系数（r）≥0.9900：

　　【注意事项】

　　1. 本品仅用于体外诊断。

　　2. 实验中的待检血清、试剂盒中的对照品，应按传染物消毒处理。

　　【参考文献】

　　1.Arakawa H. Macda M and Tsuji A. Enzyme immunvassay of cortisol by chemiluminescance relation of luminol-peroxidase. Bunseki Kagaku. 1977,26:322-3262.陈俊 余斐斐 傅爱清等，HBsAg定量在临床上的应用评价，现代中西医结合杂志，2007年,第18期；3.焦梅 李明，化学发光免疫技术定量测定HBsAg的评价，实用医技杂志，2003年,第06期；

　　【生产企业】

　　名称：福建省洪诚生物药业有限公司

　　地址：福建省莆田市枫亭工业园区规划路2号

　　邮编：351254

　　电话：0594-7650953（销售）; 0594-7650931（技术支持）传真：0594-7653989

　　【医疗器械生产企业许可证编号】

　　闽食药管械生产许第20110178号

　　【医疗器械注册证书编号】

　　国食药监械（准）字2012第3401726号

　　【产品标准编号】

　　YZB/国 5937-2012

　　【说明书批准及修改日期】

　　2012年12月31日