乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）诊断试剂盒_规格_多少钱 | 福建省洪诚生物

　　通用名称：乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）诊断试剂盒

　　批准文号：国食药监械(准)字2012第3401723号

　　供应商名称：福建省洪诚生物药业有限公司

　　起订量：1盒

　　规格：96人份/盒 (30 盒/件)

　　客服热线：400-114-9999

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　　一、供应商简介

　　福建省洪诚生物药业有限公司成立于2004年，注册资金3000万元，是一家专业从事化学发光免疫检测试剂及其配套仪器的研发、生产、销售的高新技术企业和省级创新型企业。公司拥有自主产权的高稳定化学发光底物技术，产品自主开发能力雄厚，目前已有32个化学发光免疫检测试剂产品取得批准文号，产品包括乙肝两对半、乙肝病毒前S1抗原、丙肝抗体、梅毒、降钙素原、甲状腺功能系列、性激素系列和不孕不育系列等。

　　乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）说明书

　　【产品名称】

　　通用名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen（CLIA）

　　【包装规格】

　　96人份/盒或48人份/盒。

　　【预期用途】

　　本试剂盒适用于人血清中乙型肝炎病毒核心抗体的定性检测。

　　乙型肝炎病毒核心抗体（Antibody to Hepatitis B Core Antigen, Anti-HBc）是乙肝病毒(HBV)感染的一种重要标志物。因此检测人血清中的乙肝病毒核心抗体，在乙型肝炎的临床诊断，药效观察及乙肝免疫接种评价等中具有十分重要的意义。

　　【检验原理】

　　采用一步竞争法测定乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc），在抗原包被的微孔中，加入血清样品和标记抗体，样品中的Anti-HBc和Anti-HBc-HRP竞争微孔表面的乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）结合位点，反应完成后，洗孔，除去未结合的标记物等，加入发光底物液，测各反应孔内的发光信号RLU值，RLU值随待测样品中Anti-HBc含量的升高而减小。未知样品中的Anti-HBc可据此测出。

　　【主要组成成份】

　　1.Anti-HBc阴性对照品,1瓶；Anti-HBc阳性对照品,1瓶；用经灭活处理的Anti-HBc阴、阳性血清配制；2.HBcAg包被板：1块（96孔或48孔/块）, 包被乙型肝炎病毒核心抗原于微孔板孔底表面，真空密封于铝箔袋内；3.Anti-HBc-HRP：1瓶, 辣根过氧化物酶标记的Anti-HBc；4.底物液A：1瓶；含有适量的鲁米诺及增强剂。

　　5.底物液B：1瓶；含有适量的过氧化物。

　　6.浓缩洗液:1瓶(10ml/96人份或5ml/48人份)，含有适量的吐温-20，用蒸馏水稀释30倍后使用。

　　7.封板膜：1张；

　　8.使用说明书：1份。

　　注意：不同批号试剂盒中各组份不能互换；试剂盒中不包含而又必需的蒸馏水由用户自备。

　　【储存条件及有效期】

　　2～8℃下保存，有效期6个月。贮存环境要求无放射线及强光照射及其它腐蚀性等有害物。打开包装后，应在两周内用完。

　　【适用仪器】

　　福建省洪诚生物药业有限公司生产的化学发光分析仪（型号：HC-CLA-III），用于光信号的测量。

　　【样本要求】

　　1.按常法采集血清样本；

　　2.应避免严重溶血、高血脂和有微小颗粒及受微生物污染的标本；3.不要使用经灭活或用叠氮钠防腐的标本；4.样本应用稀释洗液稀释30倍（10?L血清加300?L稀释后的洗液，混匀）后及时检测。血清样本2℃～8℃贮存不要超过72小时；否则应于-20℃以下保存，切勿反复冻融。

　　【检验方法】

　　1.平衡：从冰箱取出试剂盒放置于室温，使试剂盒的温度达室温；2.洗液：将浓缩洗液用蒸馏水稀释30倍后，混合均匀，转入洗板机洗液瓶中；3.编号：取出包被板条，设好阴性对照（2孔）、阳性对照（2孔）和样品孔(见程序表)。将暂时不使用的板条放回铝箔袋中，封存；4.加样：对照品加50μL，待检样品（稀释30倍）加50μL,然后加酶结合物每孔50μL；加样前轻摇试剂瓶使其混匀；5.温育：用封板膜封好微孔口，轻轻振荡混匀反应液，于37℃水浴或恒温培养箱中避光温育30分钟；6.洗板：调节洗液量至每次每孔350μL，除去封口膜，用洗板机自动洗孔5次，拍干；7.发光：加发光底物液A和B,每孔各50μL，混匀，避光室温放置10分钟。

　　8.测量：用发光仪测量RLU值。

　　注意：操作中不要停顿，应准确、均匀、快速地连续完成；每加一种溶液须更换吸头；分析过程中要避免强光照射。

　　【参考值（参考范围）】

　　1.Cutoff值=阴性对照RLU均值的1/2。各检验室应根据自己的情况确定此界线值。

　　2.样品的RLU值≤Cutoff值为阳性；否则为阴性。

　　【检验结果的解释】

　　1.试验结果要求达到阴性对照RLU均值/阳性对照RLU均值≥10时，测定结果才是可靠的；2.试剂盒只对血清中的Anti-HBc进行定性测定，临床判定须由医生作出。

　　【检验方法的局限性】

　　1.本试剂盒测定程序为手工或半自动化操作；

　　2.由于采用微孔板作固相载体，免疫反应时间相对较长；【产品性能指标】

　　1.阴性参考品符合率：

　　用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行测定，Anti-HBc阴性参考品全部为阴性。

　　2.阳性参考品符合率：

　　用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行测定，Anti-HBc阳性参考品应全部为阳性。

　　3.灵敏度（最低检出量）：

　　符合国家灵敏度参考品血清最低稀释度要求。

　　4.精密度：

　　用精密度参考品检测，CV（%）应不高于20%（n=10）。

　　【注意事项】

　　1.本品仅用于体外诊断。

　　2.实验中的待检血清、试剂盒中的对照品，应按传染物消毒处理。

　　【参考文献】

　　1.Arakawa H. Macda M and Tsuji A. Enzyme immunvassay of cortisol by chemiluminescance relation of luminol-peroxidase. Bunseki Kagaku. 1977,26:322-3262.兰天，单项抗HBc阳性的临床分析，实用医技杂志，2002年,第03期；3.许顺姬，2274名HBsAg阴性献血员抗-HBs、抗-HBc、HBV-DNA检测结果分析，现代预防医学，2007年,第18期；

【生产企业】

　　名称：福建省洪诚生物药业有限公司

　　地址：福建省莆田市枫亭工业园区规划路2号

　　邮编：351254

　　电话：0594-7650953（销售）; 0594-7650931（技术支持）传真：0594-765398

　　【医疗器械生产企业许可证编号】

　　闽食药管械生产许第20110178号

　　【医疗器械注册证书编号】

　　国食药监械（准）字2012第3401723号

　　【产品标准编号】

　　YZB/国 5931-2012

　　【说明书批准及修改日期】

　　2012年12月31日