肺芯 7 项肿瘤标志物联合检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)_规格_作用 | 三联医疗公司

　　通用名称：肺芯 7 项肿瘤标志物联合检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)

　　批准文号：国械注准20153400230

　　供应商名称：福建省三联医疗科技有限公司

　　起订量：1盒

　　规格：100人份/盒

　　客服热线：400-114-9999

　　下单链接：肺芯 7 项肿瘤标志物联合检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)

　　店铺链接：三联医疗旗舰店

　　一、供应商简介

　　江苏三联生物工程有限公司（多肿瘤标志物联合检测及心肺功能和感染两项）成立于2007年5月，公司坐落于无锡新区生命科技园。三联生物利用其自身强大的研发团队，创造性地研发出微阵列化学发光生物芯片技术平台。通过该平台，公司成功研发出多种微阵列化学发光生物芯片，能充分发挥生物标志物临床使用价值，对肿瘤高危人群的筛查，心梗心衰人群的筛查，感染人群的筛查以及后续的诊断、预后判断等具有重要意义。

　　三联生物致力于科研创新，已完成2项国家“863”成果，1项省重大产业项目，20项国家专利授权，产品开发能力和创新能力位于国内前列。

　　江苏三联生物工程有限公司打造了一批精通医学、诊断产品开发的精英团队，兼具高水平理论基础与丰富实际工作经验。目前，公司85%以上的员工具有本科学历，硕士、博士等高精尖人才作为项目研究的主导者，他们构成了三联生物长久持续发展的坚实基础。

　　江苏三联生物工程有限公司将依托自身优秀的研发，生产和服务团队，依托国际领先的微阵列化学发光生物芯片服务技术平台，在生命科学研究、体外诊断试剂和全自动临床分析仪等应用领域不断开拓进取，力争成为中国医疗器械行业中的优秀的民族品牌。

　　肺芯 7 项肿瘤标志物联合检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)

　　二、产品介绍

　　多肿瘤标志物检测试剂盒系列产品及各指标与相关肿瘤简介

　　多肿瘤标志物检测试剂盒系列产品

　　目前三联公司推出的5种不同的多肿瘤标志物检测试剂盒，包括男芯12项，女芯12项，肝芯6项，消芯7项，肺芯7项.

　　三联生物研发的男芯12项、女芯12项所检测项目，全面涵盖了肺、胃肠、肝胆以及生殖系统等多发肿瘤。与市场上普遍的肿瘤标志物检测项目相比，可以更系统（同时检测一个癌症的几个相关指标），更完善地（覆盖大多数常见肿瘤）筛查肿瘤。

　　6.1准确度

　　(1）用国际或国家标准品AFP、CEA、T-PSA、β-HCG以及F-PSA作为样本进行检测，其测量结果相对偏差在±10%范围内。

　　(2)将已知浓度的高值样本添加到已知浓度的低值样本中，用三个批号的本试剂盒进行检测，对CA199、CA125、CA153、CA724、NSE、 Cyfra21-1、PGI、PGII、Pro-GRP等9个指标采用回收实验验证准确度，回收率均在90%~110%范围内。

　　6.2最低检测限

　　线性范围及相关系数

　　6.4精密度

　　6.4.1批内不精密度

　　按照实验室标准委员会EP5-A方案，使用同一台仪器，3个批号试剂盒，在同一天对内部质控品1、质控品2分别重复检测20次。同一批试剂盒20个测量结果计算出批内不精密度。

　　6.4.2 批间不精密度

　　按照实验室标准委员会EP5-A方案，使用同一台仪器，3个批号试剂盒，在每天2次个对内部质控品1、内部质控品2分别检测1片，共进行20天。从三批试剂盒测量结果计算批间不精密度。

　　6.5分析特异性

　　（1）产品各指标间无交叉反应。

　　（2）溶血严重的样本易导致NSE指标假阳性。

　　（3）脂血、黄疸、抗凝剂对结果无影响。

　　（4）HAMA（人抗鼠抗体）、ANA（抗核抗体）呈阳性、RF（类风湿因子）干扰样本用样本处理液处理后无影响。

　　6.6 各指标参考值范围

　　参考值确定方法：选择200例健康男性，用本试剂盒测其血清中各肿瘤标志物的含量，取95百分位数作为正常参考值。

　　由于地理、人种、性别、年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值（范围）。

　　七．临床试验结果

　　为评价多肿瘤标志物检测系统与已批准上市产品是否具有等效性，三联生物进行了临床样本参比试验研究。三联生物所选取的已上市产品包括：（1）罗氏（上海）有限公司生产的肿瘤标志物定量检测试剂盒：CA199、AFP、T-PSA、F-PSA、CA125、NSE、CEA、CA724、CA153、 Cyfra21-1和β-HCG 共11种单指标试剂，配套检测仪器：Roche电化学发光全自动免疫分析仪Cobas e411；（2）雅培肿瘤标志物定量检测试剂盒：PGI、PGII和pro-GRP共3种单指标试剂。配套检测仪器：Abbott全自动化学发光免疫分析仪Abbott i2000。

　　结果显示，针对上述肿瘤标志物，用江苏三联生物工程有限公司生产的多肿瘤标志物检测系统与参比试剂测得结果相比，两者符合率均大于90%，相关系数r均大于0.95，有较高的一致性，试剂及仪器的检测结果具有很高的准确性和稳定性。　　

　　1.服务方式

　　（1）电话支持：通过电话或传真形式，安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。

　　（2）现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。

　　2.服务承诺

　　（1）服务响应及时；

　　（2）解决问题有效；

　　（3）服务过程规范；

　　（4）服务内容全面。

　　3.售后服务内容

　　（1）产品质保期（3年）内免费保修。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。

　　(2) 安装支持：提供安装前的详细场地布置规范，提供安装工程的现场指导，提供全面快速的现场安装服务；

　　(3) 定期维护：保修期内定期对用户进行巡访并对产品做全面的检修和维护；

　　(4) 客户培训：公司终身为用户提供免费操作指导；

　　(5) 维修人员到达时间：1小时内响应，根据交通情况24～72小时到达现场。如在48小时内不能解决的，给予相应产品替代更换保证设备运行正常。