全国71张GMP证书被收 保住GMP的六大法宝 | 医药日报

编者按：据不完全统计，今年上半年，全国共收回69家药企共71张药品GMP证书。其中，吉林省收回GMP证最多，高达12张。

　　2016年上半年全国被收回GMP证书情况：

　　（以上表格由医药观察家网整理）

　　利润是药企违规生产的导火线

　　在过去的2015年里，全国共有140家药企144张GMP证书被收回，而今年上半年，就已经有71张GMP证书被收回，可见今年的飞检力度未减，甚至可以说更加严格。

　　有药企人士认为，目前对于药企而言，发力的是检查，致死的是利润。除了新版GMP对于药品生产的严苛要求，近年来原材料上涨也是让各大药企焦头烂额的主要原因。

　　经过近年来各省药品招标的价格打压，某些药品价格已经到了企业几乎不能维持生产的地步。有些化药国内只有一两家企业有原料药批文，而进口原料药价格高且手续多，这样直接导致生产成本上涨。

　　对于中药企业而言，成本上涨更是不言而喻，近年来中药材大面积价格上涨大家也是有目共睹。以下是本月部分中药材的价格涨幅情况，有些中药材价格上涨得甚至让人大吃一惊。

　　（以上表格来源药材盈整理）

　　目前，有很多药企面临原材料上涨，在国家各种降药价的政策下，却又不得不在价格方面一降再降。因此，有很多中小药企一旦正规操作，在利润面前就完全没有竞争力了。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。

　　在国家和各省药监部门的“史上最严”飞检下，上述被收的71张GMP证书，有很大部分就是栽在生产环节为降低成本而偷工减料上。

　　防被收GMP，牢记飞检的六大重点

　　早在去年年初时，国家药监总局就公布了《药品飞行检查办法（草案）》，严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。在飞行检查常态化、严格化之后，不合规的药企被收回GMP证书的估计数量一直在增加。

　　如今，已有71张GMP证书被收回了。下半年，对于那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的，必将在飞检严查中惨败。在接下来的日子里，合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。

　　以下，是来源蒲公英整理的飞检的六大重点，各药企务必严格对照，保证生产环节合规，这才是保住GMP证书的最佳方法。

　　重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。

　　重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。

　　重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。

　　重点四：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。

　　重点五：抽查成品留样及检查销售记录，必要时核实销售单位情况。

　　重点六：核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。