健安生物风疹病毒抗体(IgM)检测试剂盒（酶联免疫法)_规格,价格 | 店铺公司动态

　　通用名称：风疹病毒抗体(IgM)检测试剂盒（酶联免疫法)

　　批准文号：国食药监械（准）字2012第3400923号

　　供应商名称：北京健安生物科技有限公司

　　起订量：1盒

　　规格：96人份*盒 (60盒/件)

　　客服热线：400-114-9999

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　　一、供应商简介

　　北京健安生物科技有限公司成立于2009年，由原北京肝炎试剂研制中心核心技术团队创办，在继承原北京肝炎试剂研制中心拳头产品乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（酶联免疫法）国食药监械（准）字2012第3400886号的基础上，又在国内率先研制成功人细小病毒B19抗体(IgM)检测试剂盒（酶联免疫法） 国食药监械（准）字2013第3400171号、人细小病毒B19抗体(IgG)检测试剂盒（酶联免疫法） 国食药监械（准）字2013第3400166号，首家获得以上两项产品批文，填补国内空白。人细小病毒B19抗体检测在输血安全及优生优育两大领域都有其重要的价值，有望纳入国家血筛及优生强检项目，健安生物必将为中国的输血安全及优生优育事业做出自己的贡献。

　　北京健安生物科技有限公司与北京大学肝病研究所、首都儿科研究所、解放军301医院、302医院等多家科研及临床机构建立了合作关系，先后研发成功并已获得国食药监械（准）字批文的还有：TORCH十项抗体(IgM/IgG)检测试剂盒（酶联免疫法），戊型肝炎病毒抗体(IgM/IgG)两项检测试剂盒（酶联免疫法）；另有多种创新产品正在研发过程中。

　　　二、产品说明：

　　本公司优生试剂对比同类厂家优势：

　　1.试验用时最短

　　本公司所有优生试剂全程反应时间只需30+20+10=60分钟，为检验工作节省了宝贵时间。

　　2.操作最方便

　　本公司所有优生试剂IgG、IgM加样方式、操作步骤、反应时间均完全相同，为不同项目同时批量检验提供了极大方便。

　　3.最节约样本

　　每一检测项目只需10?l样本，为临床检验节约了宝贵的样本。

　　4.灵敏度高、特异性好

　　现有TORCH类国家标准品及临检中心室间质评血清均顺利通过。

　　【产品名称】

　　通用名：风疹病毒抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）

　　英文名称：Detection Kit for Antibody-IgM to RV Virus (ELISA)

　　【包装规格】48/96人份/盒

　　【预期用途】

　　利用酶联免疫吸附法（ELISA）定性检测人血清或血浆中的风疹病毒抗体（IgM），适用于风疹病毒感染的辅助诊断。

　　风疹病毒(rubella virus)属于疱疹类病毒中的披膜病毒科风疹病毒属，是引起风疹的病原体，为RNA病毒，人是其唯一宿主。病毒经过呼吸道传播，潜伏期约2-3周，病毒增殖后进入血流引起病毒血症。风疹的临床表现类似麻疹，但较麻疹感染症状轻，合并症少，受风疹病毒感染的成年人，症状如一般的感冒，先有感冒的一般症状及耳后和枕下淋巴结肿大，随后面部出现潜红色斑丘疹并迅速遍及全身，多在1—3天内消退，预后良好【1】。人群中感染率约为95％，常被人们忽视【2,3】。

　　孕妇在孕期6个月内感染风疹病毒，病毒可通过胎盘侵犯胎儿(垂直传播)，除引起流产、死产外，活产者大约29％表现为“先天性风疹综合”(congenital rubella syndrome，CRS)，即出生时体重低于2.5公斤，发育迟缓；出生后全身性器官受损，先天性心脏病，畸形，耳聋、失明等。CRS患儿最常见的是白内障等眼疾患，其次是耳聋，60％有心血管系统缺损【4,5】。

　　鉴于孕妇在怀孕期间(特别是在早期)感染风疹病毒可能造成的严重后果，对风疹病毒感染的状态评估非常重要。

　　【检验原理】

　　本试剂盒采用捕获法原理测人血清或血浆样品中风疹病毒抗体（IgM），微孔中预包被鼠抗人-IgM（μ链），首先加入待检标本的血清或血浆样品后，样品中的IgM抗体都可被捕获，未结合的其他成分（包括特异的IgG抗体）将被洗涤除去，第二步，加入风疹病毒抗原酶标记物，被捕获的IgM中的风疹病毒抗体（IgM）会与辣根过氧化物酶标记的风疹病毒重组抗原特异性的结合，洗去其他未结合物，最后用TMB底物显色。通过酶标仪检测吸光度（A值）从而判定样品中的RV-IgM抗体的存在与否。

　　【主要组成成份】

　　风疹病毒抗体(IgM)检测试剂盒

　　各组份主要组成：.包被板：包被有鼠抗人-IgM单克隆抗体（μ链）；酶标工作液：含辣根过氧化物酶标记的RV抗原；阳性对照：RV-IgM阳性血清；阴性对照：RV-IgM阴性血清；标本稀释液：含0.25%酪蛋白钠的磷酸盐缓冲液； 浓缩洗涤液：0.2M磷酸盐缓冲液及1%吐温20；底物液A：0.1%H2O2；底物液B：0.25%TMB；终止液： 2mol/L的硫酸。

　　注：不同批号包被板、酶标工作液和阴、阳性对照不可互换，不能与其它厂家试剂混用。

　　【储存条件及有效期】

　　试剂盒于2-8℃保存；有效期为12个月。使用前请将试剂盒平衡至室温（约30分钟）。实验前将液体试剂轻轻振荡混匀，使用后立即密闭放回2-8℃保存。

　　【适用仪器】

　　含波长450nm的半自动、全自动酶标仪。

　　【样本要求】

　　1．.本试剂使用经离心的血清或血浆。含有EDTA-K2、肝素钠、枸椽酸钠抗凝剂的样本可用于本试验。

　　2．检测重度溶血或含其它的干扰物的样品应参考PCR等其他检测手段。

　　3．使用前请将样品平衡至室温，冷冻样品试验前需混匀。

　　4． 2～8℃储存的样本可稳定7天，7天内不需要检测的样本应储存在-20℃以下，避免反复冻融3次以上。

　　【检验方法】

　　1．加样品：将待检血清做1：11稀释（取100ul标本稀释液加入反应板孔内，再加10ul待检血清）混匀，同时预留阴、阳性及空白对照6孔。

　　2．加对照：阴性对照3孔、阳性对照2孔各100?l，空白对照1孔空置。

　　3．温育：将反应板振荡使样品混匀后，置37℃温箱或水浴反应30分钟。

　　4．洗板：首先用蒸馏水将浓缩洗涤液1：20稀释。

　　（1）手洗：将反应板孔内容物倾去，用洗涤液注满反应孔，放置20－40秒钟后用力甩去，如此重复5次后拍干。

　　（2）机洗：5次，每孔注入洗涤液300?l或注满，停留20－40秒钟后吸尽拍干。

　　5．加酶标工作液：每孔加入100?l(或2滴) 酶标工作液 (空白孔不加)，置37℃温箱或水浴反应20分钟后，洗板5次，洗板操作同步骤4。

　　6．显色和终止反应：将底物液A、B各50?l(或1滴)加到反应孔内，37℃避光显色10分钟，每孔加入终止液50ul(或1滴)终止反应。

　　7．测定: 酶标仪设定波长450nm，先用空白孔调零，然后测定各孔A值（吸光值）。

　　【参考范围】

　　1．每个试验结果独立使用，通过CUT-OFF值判定结果。

　　2．CUT-OFF值=0.10+阴性对照平均（NC）值（当阴性对照平均值小于0.05时，按0.05计算；当阴性对照平均值大于或等于0.05时，按实际值计算）。

　　3．结果判定：阴性结果：样本吸光度值＜CUT-OFF值为阴性； 阳性结果：样本吸光度值≥CUT-OFF值为阳性。

　　【检测结果的解释】

　　1. 质量控制：空白孔（只加显色剂和终止液）的A值应不大于0.08；阳性对照A值应大于0.50；阴性对照平均A值应小于0.10；如果质控结果合格，试验结果有效。

　　2. 阴性结果代表标本中未检测出RV-IgM抗体，阳性结果代表标本中检测出RV-IgM抗体，RV-IgM抗体阳性是RV原发或新的复发感染的重要指标。

　　【检验方法的局限性】

　　1．本试剂盒只能用作RV-IgM的定性检测，其测定值不能作定量参考；任何阳性结果均需要与临床信息联系来判定。

　　2．检测结果可能出现假阴性，这可能导致怀孕期妇女及胎儿的出生感染，或者造成接受器官移植者的感染。对于可疑样本需用本试剂盒7~14天内重新测定或用其他检测方法进行确认。

　　3．检测结果可能出现假阳性，这可能导致怀孕期妇女或新生儿接受不必要的抗病毒治疗，对于可疑样本需用本试剂盒重新测定或用其他检测方法进行确认。

　　4．检测为阴性的样本不能完全排除RV感染，因为在感染初期，IgM未产生或滴度很低会导致阴性结果，患者应在7~14天内复查，复查时同时平行检测上次采集的样本，以确认是否出现血清学阳转或滴度明显升高。

　　5．免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，其血清学抗体检测的参考价值有限。

　　6．IgM抗体阳性不仅发生在原发感染，在继发感染亦可见IgM反应性升高；可以结合IgG抗体亲和力检测来确定。

　　7．RV-IgG抗体滴度在213以内不会导致RV-IgM检测灵敏度降低。

　　【产品性能指标】

　　（一）用经标化的企业参考品检定：

　　1．阴性参考品血清应符合阴性参考品要求。

　　2．阳性参考品血清应符合阳性参考品要求。

　　3．最低检出限应符合最低检出限血清的要求。

　　4．精密性CV(%)应不高于15%。

　　（二）特异性评估：

　　1．内源性干扰物评估：甘油三酯浓度在24.0mmol/L以下的脂血样本、血红蛋白浓度在4.6g/L以下溶血样本、胆红素浓度在0.5mmol/L以下的黄疸样本均不会对本试剂产生实质性影响。

　　2．交叉反应评估：TORCH IgM抗体(CMV-IgM、HSVⅠ-IgM、HSVⅡ-IgM、TOX-IgM)；其它病原体IgM抗体（HAV-IgM、HBc-IgM、EBV-IgM、HPVB19-IgM、麻疹-IgM、肺炎支原体-IgM）及TP抗体、HIV1型抗原、HCV-抗原、沙眼衣原体阳性与本试剂盒没有交叉反应。

　　3．自身抗体RF及ANA对本试剂盒的检测没有影响。

　　4．滴度≤213的高浓度风疹病毒IgG抗体对本试剂盒的检测没有影响。

　　【注意事项】

　　1．不同批号试剂组分不得混用。

　　2．严格按说明书操作，反应温度和时间必须严格控制。

　　3．拆封后未用完的包被板应放入塑料袋内密封保存。

　　4．试剂盒应按含有传染性材料对待。产品中所有含有人源（动物源）性物质均经过检测，为HIV 1型和2型抗体、HCV抗体、乙肝表面抗原阴性，因为没有已知方法能全面确保无传染物质存在，所有含人源或动物源性物质产品必须仍以潜在危险品和传染病源对待。实验废弃物均应经灭菌消毒后再处理。

　　5．检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。

　　【参考文献】

　　1．杜季梅，郑飞云．风疹病毒的研究进展．检验医学教育，2006，(01)．

　　2．陈如玉，刘维，陈燕，黄辉．健康人群风疹抗体水平调查及其免疫策略的探讨．疾病监测，1997年12期．

　　3．铁萍，梁中安．北京市前门地区1992～1997年风疹流行病学分析．疾病监测，1998，(07)．

　　4．吕绳敏．孕妇风疹病毒感染对胎儿的危害及预防对策．新医学，1997年03期．

　　5．乔桂兰，薄五海．风疹病毒感染与畸形．中国优生与遗传杂志，1998年01期．

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　　7.Janet Chantler, Jerry S.Wolinsky,and Auvrey Tingle.Chapter31: Rubella virus: The Viruses and Their Replication[A]. Fields Virology[M], Fourth Edition.

　　8.徐爱强，宋艳艳，陈世玉等.我国风疹流行概况及风疹免疫预防的研究进展，预防医学文献信息[J]，1999（5）：68-71.

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　　10.Andreas Gie?auf*, Thomas Letschka, Gernot Walder, A synthetic peptide ELISA for the screening of rubella virus neutralizing antibodies in order to ascertain immunity，Journal of Immunological Methods[J]， 2004 (287) 1-11

　　11.PATRICIA CORDOBA,* ALEJANDRA LANOEL, SERGIO GRUTADAURIA, Evaluation of Antibodies against a Rubella Virus Neutralizing Domain for Determination of Immune Status，CLINICAL AND DIAGNOSTIC LABORATORY IMMUNOLOGY[J], 2000（7）：964-966

　　【生产企业】

　　企业名称：北京健安生物科技有限公司

　　生产地址：北京市丰台区李家坟374号

　　【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20100075号

　　【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字2012第3400923号

　　【产品标准编号】Q/FTJA307-2010

　　【说明书批准及修改日期】2012年7月20日