拜耳利伐沙班显著降低慢性冠状动脉或外周动脉疾病患者卒中、心血管死亡和心脏病复合风险达24% | 厂商资讯

　　2017年8月28日 拜耳Xa因子抑制剂利伐沙班III期临床研究COMPASS显示，动脉剂量2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次能够显著降低慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者的卒中、心血管死亡和心脏病复合风险高达24%。这一研究比较了这一联合疗法与单用阿司匹林100mg一天一次。纳入研究的患者都已经按照指南的推荐接受高血压、高血脂和糖尿病的治疗。研究同时也考察了利伐沙班5mg一天两次，但在主要终点上没有显示出显著的统计学差异。COMPASS研究数据在2017年欧洲心脏病大会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。

　　利伐沙班的获益表现在复合疗效终点和主要不良心血管事件（MACE）方面，利伐沙班2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次显著降低卒中风险42%，降低心血管死亡风险22%。该疗法还降低心脏病发作风险达14%，但这一结果没有显示出显著的统计学差异。联合疗法在临床净获益方面大幅提高20%，这是在权衡其在降低卒中、心血管死亡和心脏病方面的疗效与发生最严重出血事件可能性后得出的结论。全因死亡的风险比为0.82 (95% CI 0.71-0.96; P=0.01)。出血发生率低，尽管大出血增加，但颅内出血或致死性出血没有显著增加。而且很重要的是，外周动脉疾病患者群中，主要肢体不良事件和血管因素导致的主要截肢事件显著降低。

　　心血管疾病（包括冠状动脉疾病和外周动脉疾病）每年导致1770万死亡，占全球总死亡人数的31%。另外，患有心血管疾病的患者生命预期降低超过7年1。冠状动脉疾病和外周动脉疾病是由动脉粥样硬化引起，是一种慢性进展性疾病，表现为动脉血管壁上不断累积斑块。罹患这种疾病的患者有发生血栓性事件的风险，可能导致残疾、截肢和死亡。

　　“冠状动脉疾病和外周动脉疾病一直是主要的公众健康负担。尽管按照指南的推荐常规给予抗血小板治疗，事件发生率仍然很高，”加拿大McMaster大学的John Eikelboom教授说：“利伐沙班动脉剂量的这些研究结果表明该药可能是迄今为止在这个领域最重要的抗栓疗法。一旦获批，动脉剂量会为我们提供改变临床实践和更好治疗患者的重要机会。”

　　“拜耳在心血管领域具有悠久成功的传承，我们的产品惠及全球成千上万患者，” 拜耳处方药事业部执行委员会成员、药物开发总监Joerg Moeller博士说：“COMPASS研究是这一领域的突破，之前没有任何一个新型口服抗凝药在这类患者群体中进行过尝试，这些结果已经清晰地显示出利伐沙班能够让冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者获益。我们将与药监部门合作，让患者尽早用上这个治疗方法。”

　　COMPASS研究是迄今为止利伐沙班最大的研究，因显示出压倒性的有效性优势而先于计划提前约一年予以终止。拜耳、杨森和人类健康研究所（PHRI）目前正要展开一个开放标签的扩展试验，把利伐沙班提供给参与COMPASS研究的受试者。利伐沙班是唯一一个在稳定慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病的患者中考察心血管疾病二级预防的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药。

　　COMPASS研究是利伐沙班大规模临床研究中的一个，当这些临床研究完成时，在临床研究和真实世界研究中纳入的患者将超过27.5万人。除了COMPASS研究之外，拜耳还在其他研究项目中考察利伐沙班在心血管领域的应用，包括VOYAGER PAD和COMMANDER-HF。