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总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的通告(2017年第148号) | 品控日报

2017-09-07 09:10:18 源自:国家食品药品监督管理局

  为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相关单据,现予发布。

  特此通告。

  附件:1、仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)

            2、仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)

            3、仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

食品药品监管总局

2017年9月5日

品控简报

2017年9月7日


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