药械网
>
普天之声
>
厂商动态
>
复方丹参滴丸申报FDA新药上市最新进展：需补充验证性临床试验 | 厂商资讯

复方丹参滴丸申报FDA新药上市最新进展：需补充验证性临床试验 | 厂商资讯

2017-09-04 09:05:29 源自：医药魔方

　　天士力8月30日发布公告，称公司于2016年12月底发布《关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》后，按照FDA的会议要求，进行了后续的材料递交等相关工作，并于近期在美国FDA总部就复方丹参滴丸（美国FDA研究申报代码 - T89）新药申报可行性的议题与FDA召开了会议。天士力与FDA讨论了T89 治疗慢性稳定性心绞痛作用机理及国际多中心Ⅲ期临床研究T89-07-CAESA试验的结果，介绍了全球多个国家和地区临床中心研究者和病人报告的临床获益情况、T89的巨大市场需求和临床价值，同时，与FDA共同探讨了早日审批T89上市的可行性。会议形成主要结论如下：

　　FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值，指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著。FDA同意在递交新药申请（NDA）前，可公开发表本试验结果。

　　第四周的点对点比较结果统计学临界显著，临床试验实际统计结果p值为0.06，未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显著的要求。【注：因为Ⅱ期临床试验第四周的点对点比较结果统计学意义显著（p<0.05），所以Ⅲ期临床方案设定了第四周为首要观察终点时间。】

　　美国FDA新药申报需两个临床试验同时满足p<0.05。公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上，需要一个再次验证六周统计显著的临床试验，用于满足新药申请。会议中公司提出了这个验证性试验的方案，FDA表示愿意与公司继续进行讨论，共同确定试验方案。

　　公司还向FDA介绍了T89两项新适应症（急性高原性反应、糖尿病视网膜病变）的作用机理研究和国内临床试验的结果，探讨了新适应症申报次序和路径。FDA心肾部官员表示在申报心血管适应症的NDA之前，公司可以提交现有资料到FDA的其他评审部门，用于满足新适应症的药政评审需求。

　　复方丹参滴丸是全球首例申报美国FDA新药上市的复方中药，具有众多前沿性和原创性，是一个长期系统工程，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。

复方丹参滴丸申报FDA新药上市最新进展：需补充验证性临床试验 | 厂商资讯