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普天品控简报（2017年8月第5期） | 品控简报

普天品控简报（2017年8月第5期） | 品控简报

2017-09-02 09:10:35 源自：普天药械网

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期）

　　近日，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种48台的产品进行了质量监督抽检。其中，涉及9家医疗器械生产企业的1个品种11台不符合规定的标准规定，相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年9月8日前向社会公布。

　　详情点击：国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期）

　　2、5400个“国药准字”被药企放弃

　　最近，国家食品药品监督管理总局发布了《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，共289目录内持有文号-生产企业总量14011个，其中5409个全部放弃，放弃比例为39%。一致性评价289个药品目录中，38个产品被7省列为短缺药。一致性评价调研结果显示：19个产品的生产厂家数在5家以内，一致性评价将加速供应医疗机构的短缺药生产厂家的洗牌。

　　详情点击：5400个“国药准字”被药企放弃

　　3、广东省食品药品监督管理局办公室关于广东省直接接触药品的包装材料和容器抽检结果的通报

　　广东省食品药品监督管理局在全省范围内组织对直接接触药品的包装材料和容器（下称药包材）进行了监督抽检。其中16批样品被检验项目不符合标准要求，对本次监督抽检的质量不合格产品及有关企业，该省食品药品监督管理局已及时对上述不合格产品依法进行查处。

　　详情点击：广东省食品药品监督管理局办公室关于广东省直接接触药品的包装材料和容器抽检结果的通报

　　4、上海光电医用电子仪器有限公司对半自动体外除颤器使用的一次性除颤电极片主动召回

　　上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于剥离纸与电极片接触的表面加工不匀，导致个别一次性除颤电极片出现难以剥离的情况，飞上海光电医用电子仪器有限公司对半自动体外除颤器使用的一次性除颤电极片主动召回。

　　详情点击：上海光电医用电子仪器有限公司对半自动体外除颤器使用的一次性除颤电极片主动召回

　　5、太狠了！抽检不合格，械企被停产、罚款、召回、约谈老板

　　近期，吉林省药监局公告，针对国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械质量公告》（2017年第17期，总第35期）中，涉及该省1家生产企业的产品不合格，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规，对该企业进行立案调查，并责令停产整改、罚款2万元，还要召回同型号产品，企业负责人也被约谈了。

　　详情点击：太狠了！抽检不合格，械企被停产、罚款、召回、约谈老板

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