华海药业PIV专利挑战成功 | 厂商资讯

　　近日，华海药业发布公告称，普霖斯通制药有限公司(Prinston)提交的帕罗西汀胶囊7.5mg的ANDA已获批准。帕罗西汀胶囊由诺芬公司(Noven)研发，于2013年在美国上市。当前，美国境内仅有专利产品在市场上销售，而在我国国内这一产品尚未上市。相关数据显示，2016年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约为2500万美元。

　　据了解，帕罗西汀胶囊用于治疗中到重度更年期妇女血管舒缩症状 (VMS)。VMS俗称为“热潮红”，虽不危及生命，但令人困扰，能引起不适、睡眠紊乱等症状。

　　帕罗西汀胶囊是目前唯一一个FDA批准上市的治疗更年期妇女VMS的非激素用药。它是一种选择性血清素再吸收抑制剂(SSRI)，为葛兰素史克公司(GSK)旗下药品Paxil的仿制药，Paxil于1992年12月29日获得批准， 并于2002年创下20.6亿英镑的销售峰值，但2003年Paxil便开始面临仿制药的竞争。米内网数据显示，2016年GSK的这款帕罗西汀全球销售额下滑到了2.06亿英镑。

图：2009-2016年GSK帕罗西汀在全球的销售额(亿英镑）

数据来源：米内网跨国公司业绩数据库

　　国内首个专利挑战成功的仿制药

　　帕罗西汀胶囊是华海药业众多ANDA中的一个，但这个ANDA却足以在中国制剂出口史上创下一个小小的壮举，因为它是国内第一个PIV专利挑战成功的仿制药。

　　华海药业此次正式拿到ANDA号可谓完胜竞争对手阿特维斯(Actavis)。此前，帕罗西汀胶囊的仿制主要由华海和阿特维斯两家公司竞争，都具备首仿资格，但两家公司专利挑战的获批路径大不相同。阿特维斯是先拿到ANDA文号，而华海是先知道法院判决结果。阿特维斯的帕罗西汀胶囊于2017年6月20日正式获得FDA颁发的ANDA文号(207139)，但其专利挑战诉讼案件还在进行中，没有判决结果。而华海在6月14日便获得了判决结果，加上现在正式获得ANDA文号，可以没有风险地直接上市。

　　帕罗西汀胶囊专利挑战及获ANDA成功，对华海药业有着双重意义：

　　一方面，专利挑战成功证明华海药业已经建立了良好的专利诉讼体系，目前华海药业有100个仿制药在研项目，涉及40个专利挑战，其中25个产品有抢首仿上市机会，后续品种可借鉴帕罗西汀胶囊的经验。

　　另一方面，按照目前仿制药一致性评价政策，在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，经国家食药监管总局资料审核及生产现场进行检查后，视同于通过一致性评价。换言之，华海药业可以采取“出口转内销”的发展战略抢占市场。

　　作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，华海药业于2004年就启动了国际化战略，在美国申报ANDA文号。截至目前，加上今年获批的4个产品，华海药业共有43个产品获得ANDA文号(其中25个产品已经在美国上市)。预计今年获批ANDA数量有望超过2016年，制剂出口产品组合不断丰富，有助于业绩增长。

表：2017年华海药业获得的ANDA文号

　　半年报披露净利同比增长14.12%

　　华海药业持续加快产业转型升级步伐，推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链。现已形成以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等为主导的产品系列，主要产品有氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、多奈哌齐片、罗匹尼罗片、拉莫三嗪缓释片、强力霉素缓释片、度洛西汀肠溶胶囊等。

　　半年报数据披露，华海药业上半年实现营收23.50亿元，同比增长18.53%;利润总额 3.26 亿元，比去年同期增长13.69%;归属于上市公司股东的净利润2.95亿元，同比增长14.12%。

　　随着国内药品审批进程加快，华海药业近年来不断扩展国内销售队伍和渠道。以往华海药业国内销售以代理为主，如今要切换至自营团队模式，处于销售调整期和费用投入期，因而费用增长比较快。2017上半年销售费用、管理费用、财务费用三项共计9.57亿，占营收比例高达40.72%。

　　报告期内，华海药业依旧加大研发力度。在临床研究方面，与恩泽医疗、台湾佳生携手，将建成浙江省内规模最大、符合欧美日等国际主流市场标准的 I 期临床研究中心暨生物等效性(BE)试验中心。另外，稳步推进生物新药和类似药的研究工作，其中重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(治疗黄斑变性)已获得临床批件。

　　近年来，中国制剂似乎迎来了出海的黄金时代，出海药企中颇具代表性的华海、恒瑞等企业也是一步步迈向难度更大的品种。可以预见的是，未来会有更多药企向原研药企业发起高技术含量的PIV专利挑战。