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力因新品获得CFDA认证 | 厂商资讯

力因新品获得CFDA认证 | 厂商资讯

2017-09-01 09:20:47 源自：力因

　　2017年6月9日消息，由力因精准医疗产品（上海）有限公司自主研发生产的“新生儿血液收集卡”获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的医疗器械注册证。

　　力因新品获得CFDA认证 | 厂商资讯

　　该证的取得，是力因在产品线扩展方面的又一次突破，将为力因在精准医疗方面的布局添砖加瓦。

　　力因新生儿血液收集卡采用WHO推荐采血点应至少三个采血点的棉绒采样滤纸进行全血样本收集与保存，样本可保存18年，可用于多种生化、免疫学及DNA检测。

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　　产品特点：

　　1、使用方便快捷，血样提取更规范，保证血样保存、送检的质量和成功率

　　2、收集卡经过特殊处理和消毒灭菌，避免外源污染

　　3、避免纱布提取、脱脂棉提取导致的血样DNA降解

　　4、单个样本收集设计，避免样本间的交叉污染

　　5、一次取样可进行多次重复检验，便于复检复核

　　6、样本信息直接在封皮上记录，避免混淆

　　7、收集卡内侧有液体防渗防污染保护膜

　　8、采血卡及采样袋上待录自然信息包括：被采样人信息：姓名、性别、人员编号、证件号码、户籍地址等。

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　　延伸阅读：

　　遗传性代谢病（inherited metabolic disorders,IMD）即先天性代谢缺陷（Inborn errors of metabolism，IEM），是一类因遗传原因而导致的代谢缺陷疾病，此类疾病往往在新生儿阶段就开始发病，并可导致婴幼儿发育不正常、畸形，严重者甚至会死亡，给个人和家庭带来无尽的痛苦，给家庭和社会带来沉重的经济负担。

　　IMD涉及人体各系统/组织/器官，往往以各系统危重病症表现起病。IMD种类繁多，发病率合计约为1/1500，虽然在一个新生儿医生的职业生涯中可能不会遇到某个极为罕见的IMD,但几乎都会遇到这一类的疾病。

　　部分种类的IMD已有特效治疗方法，早期快速诊断前提下的及早干预是降低病死率及远期神经系统后遗症发生率关键所在；即使是一些目前尚无特效治疗方法的病种，明确诊断对于母亲今后怀孕的产前诊断也很必要。故IMD的早期筛查和识别是新生儿科医生重大课题。

　　我国政府高度重视新生儿遗传代谢病的筛查工作，不仅在全国大中城市广泛开展了这项工作，而且对其中发病率最高、危害最大的几种IMD给予财政支持而做到免费筛查。2015年，全国共计筛查了150万人次。目前，这项工作在加速向县及县以下地区拓展。

　　新生儿遗传代谢病的筛查目前使用最多的检测方法是串联质谱法，占市场占有率的90以上，基因检测法因价格较高，而市场占有率较低。不管是串联质谱法和基因检测法，采样都需要使用新生儿血液收集卡。目前我国每年新生儿数量超过了1700万，对新生儿血液收集卡的需求会愈加旺盛。