美国FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证,该药物已经在日本使用多年,用于治疗淋巴瘤患者。
该药物是东京协和发酵麒麟有限公司(Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.)的研究产品mogamulizumab,正在开发用于二线治疗两种非霍奇金淋巴瘤。Mogamulizumab是一种人源化单克隆抗体(mAb),用于治疗蕈样霉菌病(Mycosis Fungoides MF)和Sézary综合征(SS),适用于已接受至少一次系统治疗的成年患者。蕈样霉菌病和Sézary综合征的特征在于恶性T淋巴细胞定位于皮肤,在不同发病阶段,该疾病可影响到皮肤,血液,淋巴结和内脏。Mogamulizumab靶向CC趋化因子受体4(CCR4),该受体经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)在内的某些血液恶性肿瘤细胞。
协和发酵麒麟有限公司研发部门负责人Mitsuo Satoh表示,公司对该项目获得认证感到兴奋,并希望在美国和全球范围内将其推向市场,以便为患者提供治疗。
FDA的认证是根据公司的MAVORIC研究的数据。Kyowa Hakko Kirin入组了372名患者,该研究作为CTCL中最大规模的随机试验。MAVORIC是在至少接受过一次系统性治疗并失败的MF和SS患者中进行的III期研究,对比mogamulizumab与vorinostat(Merck的Zolinza)疗效。
该公司表示他们正在与研究者合作,争取发布临床试验结果。Mogamulizumab已经研发了一段时间,并已经用于与其他公司的组合研究(包括Bristol-Myers Squibb)。美国公司将mogamulizumab与PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo联用,作为晚期或转移性实体瘤患者的潜在治疗选择。2014年,辉瑞还试图将mogamulizumab与utomilumab联用治疗实体瘤。
除了在美国获得批准之外,Kyowa Hakko Kirin还表示,它已经开始与其他国家的监管机构就mogamulizumab用于CTCL进行了讨论。在Kyowa Hakko Kirin及其美国合作伙伴Ultragenyx提交burosumab用于治疗X染色体相关的低磷血症性软骨病(X-linked hypophosphatemia,XLH)申请之后一天,mogamulizumab就获得了突破性药物认证。而burosumab已经从FDA获得了突破性药物认证,用于治疗一岁以上儿科患者的XLH。
药械网是由莆田市国企控股并领衔投资一个亿打造的药械产业互联网平台,是省市政府重点扶持的平台经济龙头企业。主要为药械厂商和医疗机构提供一站式交易撮合、技术系统、销售总代、托管服务和供应链金融等服务,帮助医药产业链上下游企业降低采购、时间、资金、人员、损耗成本 【详情】>>
每天几分钟,知晓医药事
国家监管
国家食品药品监督管理总局认证
正品保障
严格资质把关 100%正品 值得信赖
价格实惠
最大限度压缩中间环节费用
专业客服
1对1客服,为您排忧解难
Copyright 2020 yaoxie.com 互联网药品信息服务资格证书(闽)-经营性-2019-0023 互联网药品交易服务资格证书-国A20150004
闽ICP备14018699号-4 增值电信业务经营许可证 闽B2-20140006 闽公网安备35030502000131号
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证备案编号:(闽)网械平台备字(2018)第00001号