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礼来中国宣布Olumiant®治疗类风湿关节炎的III期临床试验“RA-BALANCE” | 厂商资讯

礼来中国宣布Olumiant®治疗类风湿关节炎的III期临床试验“RA-BALANCE” | 厂商资讯

2017-08-29 09:10:00 源自：礼来中国

　　礼来中国今天宣布Olumiant®(Baricitinib)治疗类风湿关节炎（RA）的III期国际多中心临床试验“RA-BALANCE”(I4V-CR-JAGS)取得成功。随机入组的290名甲氨蝶呤治疗不佳（MTX-IR）活动期中重度RA受试者参与了试验（包括200多例中国患者），这项试验成功地达到了主要终点：12周时的美国风湿病学会标准20%的改善（ACR20）, 以及其他6项次要终点。

　　研究过程中并未出现新的或超出预期的重大安全性问题。详细的研究结果待分析完成后将适时公布于风湿病学术会议。

　　礼来中国药物研发及医学事务部高级副总裁王莉博士表示：“经过礼来公司和研究者多年的不懈努力，我们欣喜地宣布Olumiant®的III期临床试验RA-BALANCE获得成功，这不仅是类风湿关节炎患者的福音，也是礼来中国在自身免疫病领域的重要里程碑。”

　　礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人周霞萍女士表示：“Olumiant®已在欧洲、日本等地区获批，我们很期待在中国早日将该产品带给类风湿关节炎患者，增加治疗选择，提高他们的生活质量。”

　　记者采访了RA-BALANCE试验国内牵头单位北京大学人民医院项目负责人栗占国教授，他表示：“尽管类风湿关节炎的临床治疗取得了一定进步，但仍有部分患者无法较好地控制病情，或由于疗效欠佳和副作用等原因终止治疗，这可能导致患者长期不能缓解并致残。在常规疗法效果不佳的患者中，Olumiant?能够明显延缓类风湿关节炎的进展。”

　　关于Olumiant®

　　Olumiant®是每日一次口服的JAK抑制剂，用于炎性和自身免疫性疾病。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。 JAK-依赖性细胞因子参与多种炎性和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病，包括类风湿关节炎。

　　2009年12月，礼来和Incyte宣布达成全球合作协议，共同致力于Olumiant?及其后续化合物在炎性和自身免疫性疾病领域的开发和商业化推广。2016年，Olumiant®分别在美国、欧盟和日本提交了上市许可申请，用于类风湿关节炎治疗。Olumiant?率先于2017年2月在欧盟获得审批。Olumiant®还分别于2017年6月在科威特和瑞士、2017年7月在日本获得审批用于类风湿关节炎。

　　关于类风湿关节炎

　　类风湿关节炎（RA）是一种自身免疫性疾病, 其特征为炎症和关节的进行性损害。全球类风湿关节炎患者约有2300多万人。患病人群中，女性约为男性的三倍。目前类风湿关节炎的主要治疗手段包括非甾体抗炎药（NSAIDs），口服的传统改善病情的抗风湿药物(cDMARDs)如现行的标准疗法——甲氨蝶呤，以及注射型的生物制剂(bDMARDs)。在现有的治疗选择条件下，许多患者不能达成治疗目标或者不能实现症状的持续缓解。因此，寻求新的治疗方法对于从整体上改善患者预后至关重要。