进入2017年以后,国家药监总局大大加强了医疗器械质量监督抽验的的力度,从以前的一月一发国家医疗器械质量公告,变为一周一发质量公告。
同时加强的,还有各地对国家抽检不合格产品的处置力度。
被行政罚款的医疗器械企业在今年显著增多,被曝光的医械企业多了,召回产品的国产械企也变多了,此外还有因产品抽检不合格而被药监局飞行检查,进一步被责令停产整改的。
这其中,就在近期,吉林省药监局开出了一个实在够“狠”的罚单。
吉林省药监局公告,CFDA于今年8月8日发布的《国家医疗器械质量公告》(2017年第17期,总第35期)中,涉及该省1家生产企业的产品不合格,该局依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规,对该企业进行立案调查,并作出了好几项行政处罚。
企业被责令停产整改、罚款2万元,还要召回同型号产品,企业负责人也被约谈了。这处罚力度,也是少有的。
现实就是,各地药监正在变着花样强化对医疗器械的监督管理,违法违规企业面临的形势日益严峻。
2017年8月28日
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