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普天品控简报（2017年8月第4期） | 品控简报

普天品控简报（2017年8月第4期） | 品控简报

2017-08-26 09:10:16 源自：普天药械网

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、【公示】最新一批药物临床数据现场核查名单，共31个注册申请

　　8月18日，国家食品药品审核查验中心官网发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告》，计划对聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，并公示了最新一批药物临床试验数据现场核查品种目录。公示时间为2017年8月18日至2017年8月31日。

　　详情点击：【公示】最新一批药物临床数据现场核查名单，共31个注册申请

　　2、国家医疗器械质量公告（2017年第18期，总第36期）

　　近日，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）等3个品种155批（台）的产品进行了质量监督抽检。其中，涉及14家医疗器械生产企业的3个品种20批次不符合规定的标准规定，相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年9月8日前向社会公布。

　　详情点击：国家医疗器械质量公告（2017年第18期，总第36期）

　　3、迈瑞南京生物技术有限公司对血细胞分析用稀释液主动召回

　　近期，迈瑞南京生物技术有限公司报告，由于血细胞分析用稀释液标签及说明书印刷错误等原因，其公司对其生产的血细胞分析用稀释液进行主动召回。

　　详情点击：迈瑞南京生物技术有限公司对血细胞分析用稀释液主动召回

　　4、福建省药品GMP认证公告(2017年第3号)

　　最近，福建省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，厦门万泰沧海生物技术有限公司等3家药品生产企业符合标准规格，并发给《药品GMP证书》；福建兴源集团（莆田）药业有限公司不予通过GMP认证。

　　详情点击：福建省药品GMP认证公告(2017年第3号)

　　5、飞利浦医疗（苏州）有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回

　　飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于系统报错的原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备进行主动召回。

　　详情点击：飞利浦医疗（苏州）有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回

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