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辉瑞BESPONSA®（奥英妥珠单抗）获美国FDA批准 | 厂商资讯

辉瑞BESPONSA®（奥英妥珠单抗）获美国FDA批准 | 厂商资讯

2017-08-26 09:30:22 源自：辉瑞公司

　　BESPONSA 是首个也是唯一一种CD22靶向抗体药物偶联物, 用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

　　2017年8月17日，辉瑞公司（NYSE: PFE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将BESPONSA®（奥英妥珠单抗）用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。BESPONSA此前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认证和优先审批资格。

　　“BESPONSA的获批对于罹患复发或难治性急性B细胞淋巴细胞白血病的成人患者而言是重要的进步，该病是一种罕见疾病，如不加以治疗可以在短短几个月内致患者死亡。”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Liz Barrett说，“就急性B细胞淋巴细胞白血病，BESPONSA有助于满足新治疗选择的重大需求，可以帮助更多的患者坚持到干细胞移植，从而实现病情的长期缓解。能够践行对恶性血液癌症患者的承诺，我们感到非常自豪，未来我们将继续努力，寻找治疗急性淋巴细胞白血病和其他血液癌症的新方法。”

　　该批准基于了3期INO-VATE ALL试验的结果，这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究，纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者，比较了BESPONSA与标准化疗的疗效与安全性。

　　“基于INO-VATE ALL试验的结果，BESPONSA 提高了多项疗效指标，，包括血液学缓解率、MRD阴性率和干细胞移植率，” INO-VATE ALL首席研究员兼美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心教授，医学博士Hagop M. Kantarjian表示，“我期待着见证这种重要的新疗法对我的病人可能产生的影响。”

　　对于采用BESPONSA 治疗的患者，其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率（CR / CRI）* 为81%[ 95% CI: 72%-88% ]，而采用化疗的患者完全缓解率只有29%[ 95% CI: 21%-39% ]。在取得CR/CRi的所有患者中，相比接受化疗的患者（28%[95% CI：14%-47%]），接受BESPONSA治疗的患者的微小残留病变（MRD）阴性率也更高（78% [95% CI: 68%-87%])。接受BESPONSA 治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植（HSCT），而接受化疗的患者这一比例只有22%。接受BESPONSA 治疗的患者其总生存期(OS) 中位数为7.7个月[95% CI: 6.0, 9.2] ，而接受化疗的患者的这一数字为6.2 个月[95% CI: 4.7, 8.3] 。相比化疗，采用BESPONSA 治疗的患者的总生存期(OS)分析没有达到统计学意义上预先设定的边界条件。