普天品控简报（2017年8月第1期） | 品控简报

2017-08-05 09:55:37 源自：普天药械网

普天品控简报

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、总局关于第二批规范性文件清理结果的公告（2017年第88号）

　　近日，国家食品药品监督管理总局再次组织对相关规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效第二批规范性文件。并将《国家食品药品监督管理总局第二批继续有效的规范性文件目录》和《国家食品药品监督管理总局第二批废止和宣布失效的规范性文件目录》予以公布。

　　2、9月1日起施行！CFDA更新《药物非临床研究质量管理规范》，修订内容全在这

　　为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），CFDA参考国际通行做法组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》。CFDA官网在8月2日公布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称《规范》），自2017年9月1日起施行。

　　3、国家食品药品监管总局关于批准发布《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告？

　　近日，国家食品药品监督管理局公布2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和YY 0669—2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单。

　　4、总局关于20批次药品不合格的通告（2017年第119号）

　　近日，经甘肃省药品检验研究院等3家药品检验机构检验，其中发现华润双鹤药业股份有限公司、临江市宏大药业有限公司等4家企业生产的20批次药品不合格。

　　5、40家药企请CFDA去核查！

　　8月2日，CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第91号）》，并决定对新收到61个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

品控简报

2017年8月5日

标签：临床研究质量管理规范 抽检 品控简报

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