药械网
>
普天之声
>
政策法规
>
普天品控简报（2017年6月第2期） | 品控简报

普天品控简报（2017年6月第2期） | 品控简报

2017-06-10 09:50:15 源自：普天药械网

　　普天品控简报

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、2016年度药品检查报告发布：GMP飞检过半企业不通过，今年拟检查466家药品生产企业

　　5月31日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》。报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。其中，飞行检查的力度在逐年加大，GMP证书从2014年收回50张升至2016年172张。

　　详情点击：2016年度药品检查报告发布：GMP飞检过半企业不通过，今年拟检查466家药品生产企业

　　2、294个品种！第二批过度重复药品目录发布

　　国家食品药品监督管理总局委托中国药学会，对已获批上市药品在2013~2015年间的销售情况进行监测分析，对过度重复药品品种进行公布，并提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，理性研发和申报。

　　详情点击：294个品种！第二批过度重复药品目录发布

　　3、上海市食品药品监督管理局关于上海硅莱医疗器械有限公司等6家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（2017年5月4日）

　　近日，上海市食药监局通告了2017年首批医疗器械生产企业飞行检查情况。其中，4家医疗器械生产企业因质量管理体系存在严重缺陷，被要求暂停生产进行整改；1家企业的许可证已过期，在重新取得生产许可前不得从事医疗器械生产活动；1家企业检查时处于停产状态，经核查符合要求后方可恢复生产。其中涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章的2家企业已被移交稽查部门调查处理。

　　详情点击：上海市食品药品监督管理局关于上海硅莱医疗器械有限公司等6家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（2017年5月4日）

　　4、2017年第2期浙江省药品质量公告

　　浙江省食品药品监管局组织全省各级食品药品监管部门开展药品抽验,发现在2017年1-2月份中，抽样检验不符合标准规定且假冒标示生产单位生产的药品有7种，涉及7个厂家；经营环节监督抽样检验不符合标准规定的药品有14种，涉及12个厂家；使用环节监督抽样检验不符合标准规定的药品有12种，涉及13个厂家。

　　详情点击：2017年第2期浙江省药品质量公告

　　5、河南省药品质量公告（总第43期）

　　河南省食品药品监督管理局在河南省范围内组织药品监督抽验中，发现2017年不合格药品有35种，涉及30个厂家（2家标识生产企业或产地不祥）。

　　详情点击：河南省药品质量公告（总第43期）

品控简报