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中国首个埃博霉素类乳腺癌1类新药优替德隆获批上市

中国首个埃博霉素类乳腺癌1类新药优替德隆获批上市

2021-03-12 16:20:47 源自：

3月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，华昊中天1类新药优替德隆获得药品批准文号。2018年6月，该药用于治疗转移或局部晚期乳腺癌患者的上市申请（CXHS1800005）获得药品审评中心（CDE）纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和该注册受理号一致，意味着优替德隆用于治疗乳腺癌正式在中国获批。

据悉，此次优替德隆的新药上市申请是基于一项前瞻性、多中心的3期临床研究结果。该研究结果分别两次入选ASCO（美国临床肿瘤学年会）大会口头汇报，并发表于国际知名肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。研究数据显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%。

2020年数据显示，乳腺癌新增人数达226万，已取代肺癌成为全球第一大癌症。在中国，乳腺癌依然是女性发病第一位的癌症。早期乳腺癌群体中，有30%~40%会发展成晚期乳腺癌且保持增长趋势。数据显示，中国晚期乳腺癌患者诊断后的总体中位生存期为2-3年，5年和10年总生存率分别为27%和13% ，存在巨大治疗需求。对于晚期乳腺癌患者来说，延长生存期和提高生活质量是主要治疗目标。近年来，尽管靶向治疗以及免疫治疗不断取得突破，但化疗仍然是晚期乳腺癌的基础治疗手段。现阶段乳腺癌的化疗以紫杉类和蒽环类药物为主，大多转移性乳腺癌患者早期阶段都使用过紫杉和蒽环类药物，耐药及蓄积性的毒性等问题仍然影响着患者的生活。

优替德隆是一种基因工程改造的埃博霉素（epothilones）衍生物，埃博霉素类药物属于广谱高效抗癌药物，由于结构简单，具有良好的化学修饰潜力，一直是国际抗肿瘤新药开发的热点之一。2018年3月，NMPA受理了优替德隆注射液的新药上市申请，并于同年6月将其纳入优先审评。本次获批上市，意味着中国迎来了首个埃博霉素类抗肿瘤药物。

优替德隆除了可用于晚期乳腺癌化疗治疗外，在前期研究中也显示对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性，且对紫杉醇和其他多种化疗药物耐药肿瘤也具有较好的疗效。目前华昊中天正在开展多项2期临床试验项目，涉及晚期非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，消化道肿瘤，妇科肿瘤，头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤。