药械网
>
普天之声
>
健康资讯
>
破局晚期乳腺癌治疗礼来CDK4 & 6抑制剂阿贝西利片在中国上市

破局晚期乳腺癌治疗礼来CDK4 & 6抑制剂阿贝西利片在中国上市

2021-03-09 15:19:23 源自：

2021年3月8日，礼来制药CDK4 & 6抑制剂唯择^®（阿贝西利片）在中国成功上市。

国际癌症研究机构(International Agency Research on Cancer)的最新统计数据显示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成为了全球新发病例最高的癌症。仅2020年1年，中国新发乳腺癌病例就高达41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。晚期乳腺癌严重威胁患者的生命，5年生存率仅20%左右，中位总生存时间也只有2~3年。在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+, HER2-最为常见，约占60%左右。然而，疾病的复杂性为HR+, HER2-晚期乳腺癌治疗带来了巨大挑战，亟需创新的治疗方式。

唯择^®（阿贝西利片）是一种高选择性的CDK4 & 6抑制剂。临床前研究显示，阿贝西利不仅抑制肿瘤细胞增殖，还可诱导乳腺癌肿瘤细胞衰老和凋亡。三项大型多中心III期临床研究MONARCH 2、MONARCH 3、MONARCH plus结果一致，显示了阿贝西利联合芳香化酶抑制剂或氟维司群较内分泌单药可显著提升HR+, HER2-晚期乳腺癌患者无疾病进展生存期（PFS）。

此外，MONARCH 2研究显示，阿贝西利联合氟维司群较氟维司群单药可显著延长原发和继发内分泌耐药患者中位无进展生存期，及中位总生存期，不仅给总体人群带来获益，同时也有望给这类难治型患者带来新的生机。

唯择^®（阿贝西利片）在中国顺利获批上市，得益于关键临床研究MONARCH plus研究证实的有效性和安全性结果。MONARCH plus是第一个在以中国患者为主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4 & 6抑制剂临床获益的III期研究。该研究以解放军总医院的江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授作为主要研究者，由来自中国、印度、巴西、南非的45个中心共同参与，其中包括28个中国的研究中心。