各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:
为加强医疗器械监督管理,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下:
一、 配合不可吸收缝合线使用的垫片(以下简称垫片)、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理,分类编码02-13。
二、 自本通知发布之日起,垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第三类医疗器械申请注册。已受理的垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品,继续按照原受理类别进行审评审批。
三、 原带垫片的不可吸收缝合线产品注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换期间注册证到期,注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请。予以延期的,原则上原注册证有效期不得超过2023年12月31日。
四、垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品相关注册人应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。自2025年12月31日起,垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
国家药监局综合司
2020年11月11日
药械网是由莆田市国企控股并领衔投资一个亿打造的药械产业互联网平台,是省市政府重点扶持的平台经济龙头企业。主要为药械厂商和医疗机构提供一站式交易撮合、技术系统、销售总代、托管服务和供应链金融等服务,帮助医药产业链上下游企业降低采购、时间、资金、人员、损耗成本 【详情】>>
每天几分钟,知晓医药事
国家监管
国家食品药品监督管理总局认证
正品保障
严格资质把关 100%正品 值得信赖
价格实惠
最大限度压缩中间环节费用
专业客服
1对1客服,为您排忧解难
Copyright 2020 yaoxie.com 互联网药品信息服务资格证书(闽)-经营性-2019-0023 互联网药品交易服务资格证书-国A20150004
闽ICP备14018699号-4 增值电信业务经营许可证 闽B2-20140006 闽公网安备35030502000131号
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证备案编号:(闽)网械平台备字(2018)第00001号