立案查处94起，涉案金额高达4000余万元！医械整治大规模落地（附最新白名单）

　　851.3余只口罩被查处，涉案金额高达4000余万元……

　　一、查处案件94起、涉案金额4000余万元，多省积极推进防疫物资专项整治工作

　　前不久（5月14日），国家市场监管总局等7部门联合发布文件，要求全国开展防疫物资专项整治工作，随后多地专项整治相继落地。

　　5月29日，据黑龙江省市场监管部门表示，截止目前，哈尔滨海关已行政立案违法违规出口防疫物资类案件5起，案值800余万元，查获涉案口罩550万只。全省公安机关扣押查处涉案口罩116万只、防护服4000套，涉案金额1219万元。

　　同日，重庆市市场监管总局也表示，截至5月27日，重庆市场监管、公安、海关等部门立案查处假冒伪劣、哄抬价格、虚假宣传等各类行政处罚案件58件,罚没45.97万元；刑事立案31件，抓获犯罪嫌疑人112人，查获窝点45个，扣押问题口罩185.3313万个、防护服0.008万个、护目镜0.4万个、84消毒液9.415吨，查明销售问题口罩650.7252万个，涉案金额1955万元。

　　值得一提的是，除了黑龙江和重庆之外，我国其他各个省市也都在加大防疫物资专项整治的力度。

　　近日，湖南省、河北省、贵州省等多个省份联合多部门印发文件，要求部署开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。

　　各个省份皆明确，要着重对口罩、防护服、红外体温计(额温枪)、呼吸机、检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料监管，贯穿防疫物资生产、流通、消费全链条。

　　此外，各部门还要求要重点做好“六个全面”，即全面排查防疫物资生产企业、全面加强防疫物资产品质量抽检、全面查验出口防疫物资、全面规范认证检验检测行为、全面查处各类违法违规行为、全面提升服务市场主体水平。

　　二、出口防疫物资达1344亿，日均出口额35亿元以上

　　据海关统计，3月1日-5月16日，全国共验放出口防疫物资价值1344亿元。

　　其中包括：口罩509亿只；防护服2.16亿件；护目镜8103万副；新型冠状病毒检测试剂盒1.62亿人份；呼吸机7.27万台，其中无创呼吸机6.39万台；病员监护仪17.7万台；红外测温仪2643万件；外科手套10.4亿双。

　　防疫物资的出口目的地也主要是美国、德国、日本、法国、意大利。

　　此外，据海关总署透露，4月份以来，我国出口防疫物资仍然呈现明显增长态势，日均出口金额也从4月初的约10亿元，到近期的35亿元以上。

　　随着防疫物资出口订单的增多，我国对于防疫物资出口质量的把关也是越来越严格。

　　据商务部部长钟山介绍，对于医疗物资出口的质量问题，国家高度重视，现已建立了从商品生产，到标准认证，再到口岸监管“三位一体”的防疫物资监管体系。

　　换句话说，国家不仅要从防疫用品的上下游全链条进行整治，还要加大对生产、认证标准的制定，这背后势必要触及业内多方利益。

　　在彻底的溯源大检查中，医疗器械企业也必将迎来来自国家层面的联合打击！

　　三、职业化检查组成立，医疗器械行业大整治开启

　　事实上，近日医疗器械检查组也在准备中。有消息称，目前多省已经成立职业化医疗器械检查队伍，例如江西、陕西、河北、山东、浙江、上海等等。

　　这也就意味着，不仅仅是防疫物资专项整治，此后医疗器械企业还将迎来更严格的大检查。

　　根据此前国务院发布的《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》中显示，在检查体制和机制上，将分为国家级和省级两个检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员。

　　其中，国务院监管部门主要医疗器械研发过程现场检查，会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

　　省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。

　　值得注意的是，省级部门还将对医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关现场检查。

　　可以说，在医疗器械领域的各个环节，各个渠道，国家都做了详细部署。

　　不仅如此，随着医疗器械大检查的全面开启，未来国家级飞检、暗访和交叉检查将频频落地。所谓“飞检”，即不受抽样数量、地点、样品状态等限制，不打招呼突击检查。

　　早在今年年初，国家药监局就发布了一批医疗器械飞检情况，其中28家械企被查，4家械企被要求停产整改。

　　与此同时，各个省市的飞检也同样严格。此前，在浙江省、湖北省以及河南省发布的对184家械企进行飞检的报告中显示，158家医疗器械企业皆存在一定缺陷。

　　可以看出，医疗器械飞检正在越来越常态化，医疗器械企业常踩雷的问题也越来越容易被揪出来。

　　现如今，随着医疗器械销售市场的不断扩张，国家对于医疗器械行业整治范围也在不断地蔓延，不管是线上还是线下，零售还是厂家，都将接受到最严格的查处。

　　而对于医疗器械企业而言，不论面对什么样的检查，首先要做到的就是提前进行自查并整改。只有这样，才能顺利通过考验。

　　四、医用口罩企业新增63家，医疗物资出口白名单再次更新

　　近日（5月27日），中国医药保健品进出口商会再次更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单以及取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单。

　　其中，医用口罩清单新增63家企业，医用防护服清单新增7家企业，红外体温计清单新增4家企业。

　　具体名单如下：