突发！一批口罩商出口权，连夜被FDA撤销（附名单）

　　拥有FDA出口资格口罩生产企业，仅剩14家……

　　一、因过滤性能不合格，60余家口罩企业被FDA“除名”

　　5月7日，据FDA官网消息，美国取消60余家中国口罩商在美国销售N95口罩的紧急授权，仅留下14家中国口罩生产商允许出口。

来源：FDA官网

　　据了解，4月3日获得FDA紧急授权的国内口罩商仅2个厂家——比亚迪精密制造和Weini Technology Development。

　　4月11日，FDA更新名单，获得授权的国内口罩商增至46家，4月13日增至62家，5月初名单超过80家。

　　现在随着FDA撤销紧急授权，能够出口美国的口罩商只剩14家。

　　对于撤销原因，主要由于部分中国口罩生产商的口罩未达到预期性能标准，即过滤效果低于95%。

　　FDA官网显示，4月3日，自从FDA发布EUA授权以来，有新的信息出现，质疑原先授权目录中的某些企业口罩的性能。

　　例如，测试数据疾病控制与预防中心（CDC）国家职业安全与健康研究所（NIOSH）的研究发现，授权目录中部分中国口罩商的口罩未达到预期性能标准——颗粒过滤效率大于或等于95%。

　　基于多方面信息，FDA已确定进行以下主要更改，以保护2020年4月3日的EUA，以保护公众健康和安全：

　　1、修订资格标准，允许根据可接受的性能对独立实验室测试记录的标准进行授权；

　　2、取消进口商申请EUA的能力，并指示制造商提供授权进口商的清单；

　　3、增加了对NMPA注册证书的认可，可以由FDA进行验证。

二、部分口罩过滤效果不到30%

　　根据FDA官网消息，以下中国制造商的呼吸器先前在紧急授权目录中，这些口罩在改良的NIOSH测试中未达到95％过滤效率标准的要求：

　　CTT Co. Ltd；

　　Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd.（东莞市先达医疗器械有限公司）；

　　Daddybaby Co. Ltd（爹地宝贝）；

　　Guangdong Fei Fan Mstar Technology LTD（广东飞梵材料科技有限公司）；

　　Guangdong Nuokang Medical Technology Co.,Ltd.（广东省诺康医疗科技有限公司）；

　　Huizhou Huinuo Technology Co., Ltd.（惠州市惠诺科技有限公司）；

　　Lanshan Shendun Technology Co.（蓝山县神盾科技有限公司）。

　　与此同时，FDA还发布了上述企业的口罩检测报告。

　　如东莞市先达医疗器械有限公司生产的口罩，最高和最低过滤效果分别为35%和24.1%；

　　广东飞梵材料科技有限公司生产的口罩，最高和最低过滤效果分别为68.83%和61.60%；

　　爹地宝贝生产的口罩最高和最低过滤效果，分别为93.45%和91.15%；

　　与此同时，FDA还公布了其他企业的检测报告：

　　如安徽某防护用品有限公司的口罩，按照国际标准EN149、GB2626，其最高和最低过滤效率仅为53%和46.1%；

　　安徽另一家械企的口罩过滤效果更低，最高和最低过滤效率分别为33.9%和27%。

　　但同时也有部分企业的口罩过滤效果超过99%。

　　FDA检测报告显示，安徽某企业的KN95一次性防护口罩，最高和最低过滤效率分别为99.8%和99.64%；

　　山东省高密市某生产企业的口罩，根据GB2626标准，最高和最低过滤效率分别为99.15%和98.19%。

　　三、EUA认证有变，FDA最新修改出口标准

　　5月8日，FDA 重新发布了口罩出口认证标准。

　　具体如下：

　　1、修订资格标准，允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权；

　　2、取消进口商申请 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单；

　　3、增加对中国国家药品监督管理局（NMPA）注册证书的认可，由 FDA 进行核实。

　　此前，中国出口的N95口罩即使没有没有经过NIOSH检测，只要符合其他国家的出口标准，或者经过独立实验室的审查就可以进入到出口名单里。换句话说，EUA认证也可以作为出口美国的“临时合格证”。

　　而最新出口认证标准发布后，也就意味着，EUA认证的“临时身份”被取消了，此后的认证将以NIOSH或者其他国家的标准为准。值得注意的是，中国国家药监局的认证同样能得到FDA的认可。