拥有FDA出口资格口罩生产企业,仅剩14家……
一、因过滤性能不合格,60余家口罩企业被FDA“除名”
5月7日,据FDA官网消息,美国取消60余家中国口罩商在美国销售N95口罩的紧急授权,仅留下14家中国口罩生产商允许出口。
来源:FDA官网
据了解,4月3日获得FDA紧急授权的国内口罩商仅2个厂家——比亚迪精密制造和Weini Technology Development。
4月11日,FDA更新名单,获得授权的国内口罩商增至46家,4月13日增至62家,5月初名单超过80家。
现在随着FDA撤销紧急授权,能够出口美国的口罩商只剩14家。
对于撤销原因,主要由于部分中国口罩生产商的口罩未达到预期性能标准,即过滤效果低于95%。
FDA官网显示,4月3日,自从FDA发布EUA授权以来,有新的信息出现,质疑原先授权目录中的某些企业口罩的性能。
例如,测试数据疾病控制与预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)的研究发现,授权目录中部分中国口罩商的口罩未达到预期性能标准——颗粒过滤效率大于或等于95%。
基于多方面信息,FDA已确定进行以下主要更改,以保护2020年4月3日的EUA,以保护公众健康和安全:
1、修订资格标准,允许根据可接受的性能对独立实验室测试记录的标准进行授权;
2、取消进口商申请EUA的能力,并指示制造商提供授权进口商的清单;
3、增加了对NMPA注册证书的认可,可以由FDA进行验证。
二、部分口罩过滤效果不到30%
根据FDA官网消息,以下中国制造商的呼吸器先前在紧急授权目录中,这些口罩在改良的NIOSH测试中未达到95%过滤效率标准的要求:
CTT Co. Ltd;
Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd.(东莞市先达医疗器械有限公司);
Daddybaby Co. Ltd(爹地宝贝);
Guangdong Fei Fan Mstar Technology LTD(广东飞梵材料科技有限公司);
Guangdong Nuokang Medical Technology Co.,Ltd.(广东省诺康医疗科技有限公司);
Huizhou Huinuo Technology Co., Ltd.(惠州市惠诺科技有限公司);
Lanshan Shendun Technology Co.(蓝山县神盾科技有限公司)。
与此同时,FDA还发布了上述企业的口罩检测报告。
如东莞市先达医疗器械有限公司生产的口罩,最高和最低过滤效果分别为35%和24.1%;
广东飞梵材料科技有限公司生产的口罩,最高和最低过滤效果分别为68.83%和61.60%;
爹地宝贝生产的口罩最高和最低过滤效果,分别为93.45%和91.15%;
与此同时,FDA还公布了其他企业的检测报告:
如安徽某防护用品有限公司的口罩,按照国际标准EN149、GB2626,其最高和最低过滤效率仅为53%和46.1%;
安徽另一家械企的口罩过滤效果更低,最高和最低过滤效率分别为33.9%和27%。
但同时也有部分企业的口罩过滤效果超过99%。
FDA检测报告显示,安徽某企业的KN95一次性防护口罩,最高和最低过滤效率分别为99.8%和99.64%;
山东省高密市某生产企业的口罩,根据GB2626标准,最高和最低过滤效率分别为99.15%和98.19%。
三、EUA认证有变,FDA最新修改出口标准
5月8日,FDA 重新发布了口罩出口认证标准。
具体如下:
1、修订资格标准,允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权;
2、取消进口商申请 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单;
3、增加对中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证书的认可,由 FDA 进行核实。
此前,中国出口的N95口罩即使没有没有经过NIOSH检测,只要符合其他国家的出口标准,或者经过独立实验室的审查就可以进入到出口名单里。换句话说,EUA认证也可以作为出口美国的“临时合格证”。
而最新出口认证标准发布后,也就意味着,EUA认证的“临时身份”被取消了,此后的认证将以NIOSH或者其他国家的标准为准。值得注意的是,中国国家药监局的认证同样能得到FDA的认可。
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