订单超1500万盒！检测试剂迎来需求爆炸期（附CE、FDA认证厂家名单）

　　导读：

　　1、核酸检测试剂盒短缺将成为全球化问题。

　　2、中国的IVD企业其实已经拥有了走出国门，与世界级企业同台竞技的能力。

　　3、针对市场检测试剂乱象，药监正式出手！

多家IVD企业新冠产品获国外首批认证上市

　　截止目前，国家药监局已应急批准20个体外诊断试剂盒，其中核酸检测试剂12个，抗体检测试剂8个。

图片来自诺沃兰

　　根据华西证券研报称，全球每日消耗核酸检测试剂盒50万至70万只，核酸检测试剂盒短缺将成为全球化问题，而中国制造的高效试剂盒需求预计还将保持在高位。

　　研报数据显示：全球至少有26个国家向华提交了供应订单，试剂盒订购数量超过1500万。当地时间20日，美国医学会发布声明称，“新冠病毒检测试剂盒和个人防护装备严重短缺（问题）仍然没有得到解决。”

　　近日，爆出多家IVD企业新冠产品获国外首批认证上市。上市公司中，美康生物、硕世生物、凯普生物、安科生物、达安基因、万孚生物、迈克生物等至少9家上市公司称相关产品取得了欧盟CE认证。

　　据澳大利亚药品管理局Therapeutic Goods Administration（TGA）消息，3月22日批准杭州奥泰、AusDiagnostics、罗氏、Vivacheck、上海之江、CTK和豪洛捷共7家公司产品认证上市。其中杭州奥泰、Vivacheck、上海之江三家为国内IVD企业。

　　在美国，根据FDA官网查询，华大基因生产的用于检测SARS-2019-nCoV的实时荧光RT-PCR试剂盒通过了美国FDA紧急使用授权，可以正式投入到美国疫情防控使用中，这成为第一个通过FDA紧急使用授权的中国产品。

　　中国的IVD企业其实已经拥有了走出国门，与世界级企业同台竞技的能力。

西班牙、捷克陆续被爆中国进口试剂效率低下

　　但在疫情爆发的关头，各种企业鱼龙混杂。可以肯定的是，质量是不能逾越的红线。更何况，快速检测是应对新冠病毒的第一道城墙，奉劝一些企业不能“从钱出发”，伪劣的检测试剂出口不仅损害了企业的诚信和国家的形象，更是对生命极大的不负责任。

　　27日，西班牙《国家报》在报道中指出，来自中国的新冠病毒检测试剂效率低下，使用这些试剂是在做无用功。对此，中国驻西班牙大使馆在推特上发文澄清，这批试剂的生产商并未获得中国国家药品监督管理局的官方销售许可。

　　深圳市场监管刚刚也在微博通报：对向西班牙出口检测试剂的易瑞生物启动核查。

　　同样的捷克也爆出了试剂效率低下的问题。

　　3月23日，捷克广播电台采访了一位来自捷克摩拉维亚-西里西亚地区的区域卫生学家帕夫拉·斯维奇诺瓦（PavlaSvr?inová）。他宣称，来自中国的新冠病毒快速检测错误率高达80％。

　　捷克卫生部副部长罗曼·普里米拉（Roman Prymula）在接受捷克另一家新闻网站novinky.cz采访时，对摩拉维亚-西里西亚州卫生学家称快速检测试剂错误率高达80％进行了回应，称80％的错误率是不正确的，但是已知有20％到30％的错误率，而且快速检测试剂在中国有效。

刚刚！国家药监局发文：严厉打击非法制售新冠病毒检测试剂！

　　就在昨日（3月27日），国家药监局发布《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》。在全国范围内对非法制售新冠肺炎病毒检测试剂进行严厉打击！

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境，切实保障公众健康权益，现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下：

　　一、 各级药品监督管理部门要切实落实药品安全“四个最严”要求，按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》（药监综电〔2020〕2号）等文件部署，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索，各级药品监督管理部门要及时组织查处，并将查处情况报送国家药监局。

　　二、 各级药品监督管理部门要高度重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的案件线索，深挖细查。对未经许可从事生产、经营活动的，生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的，要依法从严从快查处。对医疗器械网络第三方平台经营者未履行对入驻电商的登记核查等义务的，未对平台内相关虚假信息及时处置的，要约谈告诫并限期整改。对拒不整改或者整改不到位的，要依法严肃查处，并予以曝光。

　　三、各级药品监督管理部门要加强与公安、网信、通信主管等部门的协调配合，对发布虚假信息，生产销售非法新冠肺炎病毒检测试剂等产品的网站、APP等，要及时通报网信、通信主管部门；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。

　　国家药品监督管理局已批准的新冠肺炎病毒检测试剂相关信息，可通过国家药监局官方网站动态查询。发现有违法违规行为的，请及时向12315投诉举报。