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宁夏回族自治区药品监督管理局关于608批次药品抽检信息的通告（2020年 13号）｜质量公告

宁夏回族自治区药品监督管理局关于608批次药品抽检信息的通告（2020年 13号）｜质量公告

2020-03-10 09:55:44 源自：国家药品监督管理居

　　根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量抽查检验管理办法》，现将2019年度我区部分药品抽检信息通告如下：

　　一、本次通告涉及232个品种608批次药品，其中化学药103个品种288批次，中成药45个品种64个批次，中药饮片84个品种256批次。

　　二、经宁夏药品检验研究院检验，检验结果符合规定的有219个品种590批次，检验结果不符合规定的有13个品种18个批次。具体内容附后。

　　三、对检验结果不符合规定的药品，已由自治区药品监督管理局及有关市、县市场监督管理局依法进行核查处置。

　　附件：

　　1、自治区药品抽检信息表

　　2、不符合规定项目小知识

　　宁夏回族自治区药品监督管理局

　　2020年2月28日

　　（此件公开发布）

　　不符合规定项目小知识

　　1、性状不符合规定:系指性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

　　2、检查（浸出物）：系指中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物含量不符合规定。

　　3、含量测定:系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

　　4、检查（二氧化硫残留量）超标：系指用硫磺熏蒸中药材和中药饮片过程中，单质硫生成二氧化硫，与药材中无机元素生成亚硫酸盐系列物质。一般对亚硫酸盐残留量的控制及监测均以二氧化硫计。对于过度熏蒸的中药材和中药饮片，通过特定方法监测，其二氧化硫含量超出产品“国家药品标准”规定限量的，认为二氧化硫残留量超标。

　　5、检查（总灰分）：系指药材或饮片经适当处理，直接经高温灼烧后的残留物，是标示药材或饮片中无机成分总量的一项指标，对控制药材的杂质限度和提高药材纯净度方面有着非常重要的作用。

　　6、检查（酸不溶性灰分）：系指药材或饮片经适当处理，加入一定量的无机酸水解后的干燥物经高温灼烧后的残留物，是标示药材或饮片中有机成分总量的一项指标，对控制药材的杂质限度和提高药材纯净度方面有着非常重要的作用。