16亿不翼而飞！知名药企深陷丑闻；50万家药企面临重大洗牌 | 医周药闻

　　1、药品GMP、GSP认证又不取消了？

　　近日，国家药监局综合司就《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》公开征求意见，列出了药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》，根据目录，拟保留药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书等105项证明事项。一旦上述征求意见稿通过，GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为，颁发相应证书。

　　但在新近通过的新版药品管理法修订案中，除了“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业/经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》/《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”且明确未来将与药品生产许可和经营许可一并检查，且相关部门可随时对GMP/GSP的执行情况进行检查。有业内人士提醒，即使最终有一天GMP、GSP确定完全取消，也绝不是意味着相关职能部门监管的放松，相反，会逐渐转型为动态的事中事后监管，对企业的监管力度反而更强。

　　2、牛！这个省成功把药品回扣解决了

　　我国有一个庞大的医药市场，在社会主义市场经济体制下，对医药市场的过度干预，导致市场失灵，是药品回扣风愈演愈烈的根源。台湾地区的全民健保制度曾经被评为全球第二，其中对药品变“暗补”为“明补”做法，使台湾的药品价格逐年走低，目前的药价水平只有大陆的一半。基本做法：一是制定健保支付价。二是鼓励医疗机构自行采购。让医疗机构赚取健保支付价与医院购买价之间利润，采购价越低，医院赚取的利润就越高。自1996年实施这个调查计划以来，进行10多次药价调整，降低药费几百亿元。

　　在大陆与其浪费大量的行政资源去实施事倍功半的药品统一招标采购，倒不如试行一下台湾的做法：①制定并动态监管药品的医保支付价；②制定药品价格调查计划；③取消省、市药品统一招标采购。④采取其它综合措施为医保支付价的制定提供依据。以市场调节为主导、政府适当干预的药品价格调控机制，可有效利用市场经济规律，促进医疗机构、药品生产经营企业、医保经办机构三者之间的利益博弈，并逐步达到平衡，使药价合理。

　　3、医药营销靠回扣不行，新模式来了

　　对比中国与美国处方药市场，我国药企最主要的营销方式是院内推广，对医生个体进行药品的介绍及客情的促进来推动销量的增长，从而导致大量非必需药品的滥用；不断增长的营销费用，导致药品的价格居高不下等。这一系列的问题一方面导致传统医药营销模式不行。今年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》表决通过，原文件中“不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”的规定被删除，取而代之的是“网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定”的“线上线下一致”原则。业内人士认为，在操作层面为网络销售处方药开了绿灯。

　　4、知名药企深陷丑闻，被列为被执行人！老板曾为首富

　　9月16日，知名药企辅仁药业集团制药股份有限公司被开封市龙亭区人民法院列为被执行人，执行标的17.18万元。天眼查数据显示，9月12日，公司同样被列为被执行人，执行标的2500万元。

　　今年7月，辅仁药业被爆出16亿资金“不翼而飞”被证监会调查。据悉，辅仁药业2018年报显示货币资金16.56亿元，2019年一季报显示货币资金18.16亿元，而在4个月后的7月19日，却拿不出6000万元的分红款。7月24日晚，辅仁药业回复上交所问询函的公告中称，截至7月19日，公司及子公司拥有现金总额仅1.27亿元，其中受限金额1.23亿元。不到四个月的时间内，16.89亿元不翼而飞。而对于此笔资金的流失，辅仁药业称还要深查自纠有待核实。自2019年5月至今，辅仁共12次被列为被执行人，两次被列为失信被执行人。胡润百富数据显示，该公司法定代表人朱文臣曾为河南首富。

　　5、最新消息！医药代表，不需要了

　　据“医药代表”消息，医药行业调查和咨询公司DRG 近日发布了最新的数字化时代药企和医生互动报告——调查结果显示出两个新的趋势：① 医生和医药代表的互动从67%下降到 54%；② 医生获取上市药品信息由医药代表转变成网络检索。如果医药代表推广的不是刚上市的新产品，他的可替代性在不断变高，必要性在降低。此外，近两年的从业环境变动，对于医药代表是史无前例的。在政策洪流之下，进行灰色操作的医药代表被大量冲刷。

　　6、国税总局最新查实重大税收违法，多家药企被点名税务“爆雷”

　　近日，国家税务总局在重大税收违法案件信息公布栏中公布了最新的2019年7月重大税收违法案件。7月共有17家医药企业被通报，其中有7家药品生产经营企业和10家医疗器械企业被通报。15家药企涉嫌“虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票”，2家药企因“偷税”被国家税务总局通报。有3家公司被处以罚款，14家公司因情节严重，除了被罚款之外，相关负责人也被处以移送司法机关的处罚决定。

　　随着“两票制+营改增”深化实施后，整个外部资金流动转至药企内部，销售流程却由药企内部移向外部，需要CSO为“两票制”后医药生产企业和药品经销商提供服务。因此CSO公司或成为税务检查的重点对象。

　　7、医保局一纸通知！两大跨省联盟耗材带量采购落地，21省断崖式降价

　　近日，天津市医保局发布《天津市落实治理高值医用耗材改革的实施方案》（征求意见稿），明确京津冀联盟将开启高值医用耗材跨区域联合带量采购，并且还要实现医保谈判降价，真正实现以实量换实价！而跨省联盟在推动医用耗材降价作用，带量采购将是一个重要的转折点。随着“14省耗材联盟”、“京津冀采购联盟”两大跨省联盟也相继明确开始，全国更大范围内的跨区域带量采购也即将开始！对于很多上市企业而言，由于出厂价大概在销售价三折左右，大半个中国耗材面临断崖式降价。另外，此次方案不仅是通过高值耗材带量采购降低耗材虚高价格，还要通过”两票制“梳理高耗流通秩序，挤压流通环节虚高利润！截至2018年11月底，全国医疗器械生产企业1.7万家，但二、三类医疗器械经营企业达到51.1万家。药品的今天就是医疗器械的明天，全国50万家流通企业面临洗牌。

　　8、划重点！第一批医疗器械唯一标识落地实施，最严监管时代拉开序幕

　　9月17日，国家药监局发布了公开征求《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，昭示着第一批医疗器械产品的“身份证”正式开始发放了！《通告》中明确指出，自2020年8月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，申请首次注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。短短数月间，因为国家的高度重视，医疗器械唯一标识从提出到完善发展迅速，再到今天的首批试点，可以说对于医疗器械行业而言是一次大动荡。

　　9、医药行业，十大变局！

　　2019年已过半，在一系列政策交织下，中国医药行业出现了新变化。无论药品还是医疗器械，无论是生产还是流通终端，均是变局丛生：①药价降到地板；②市场博弈加剧；③销售队伍精简；④创新力度加大；⑤成本控制加强；⑥终端渠道之变；⑦辅助用药不死；⑧最严监管来临；⑨医保目录机遇；⑩带量采购范围扩大。

　　10、刘强东夫妇携手入局，京东发力医疗，单挑李彦宏、马云、马化腾

　　9月16日，京东创始人刘强东实控企业江苏赛夫经营范围发生变更，新增预包装食品(含冷藏冷冻食品)、婴幼儿配方乳粉、保健食品的销售、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)、护理用液及其他配套产品、Ⅲ类医疗器械的批发与销售等。此举给外界的信号是，京东要持续在医疗领域发力了。有媒体报道，京东数科和京东物流之后，京东有意将医健板块打造成第三只“独角兽”。

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