大洗牌！直接关乎药企生死；一查到底！120天严打医药贿赂开始了 | 医周药闻

　　1、敲定！国家卫健委：耗材带量采购，重点监控目录要来了

　　8月1日，国新办举办政策例行吹风会，国家医保局副局长、国家卫健委医政医管局负责人、国家药监局医疗器械注册管理司药品稽查专员出席会议。会上，国家卫健委负责人焦雅辉透露，高值耗材在使用环节监管上，会像辅助用药一样，将制定重点监管目录，此项工作，卫健委正在进行中。卫健委将牵头确定这次高值医用耗材专项整治的范围。

　　同时，卫健委将牵头成立纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议机制，把高值医用耗材的专项整治纳入到了纠风的重点工作范围，会对一些不合理的行为和不合理的现象加大纠正力度。另外，国家医保局将制定适合高值医用耗材的集中带量采购办法，促使价格回归合理水平，而且能够有效治理带金销售的问题，净化行业环境。

　　2、九部委发文！2019年全国严查药械商业贿赂、虚开发票、变相学术会议！

　　九部委联合发文，2019年打击药械购销领域商业贿赂风暴开始了！不仅严厉打击商业贿赂，还要整治虚开发票、严查变相学术会议......近日，某地医院官方网站率先发出了《2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，要点明确严惩供销链条违法犯罪；规范医学学术合作；此次检查的内容包括药企遵守会计法律法规、财务会计制度、内部控制规范等情况，还包括药企费用、成本、收入的真实性。尤其是销售费用真实性、成本真实性、收入的真实性、销售返点回扣等其他问题。然而，检查对象并非只有药企，一场围绕整个医药行业财务问题的严查风暴，正式开启。按要求，检查目标还将延伸检查关联方企业和相关销售、代理、咨询等机构，甚至包括医院。

　　加上近期因虚开发票被查的医疗器械企业和个人频频增加，此次九部委联合发文，国税总局也在列，并且要对耗材生产经营单位、医疗机构虚开发票的违法行为一查到底，也显示出税务对药械流通的严查风暴已经来了！

　　3、三部门发文，清查全国医院账款

　　近日，财政部、国家卫健委、国家医保局联合发布了《关于全面推行医疗收费电子票据管理改革的通知》财综〔2019〕29号，为深化“放管服”改革，落实个人所得税大病医疗专项附加扣除相关工作，防范虚假医疗收费票据，决定全面推行医疗收费电子票据管理改革。按照《通知》要求，自通知发布之日起，正式启用全国统一的医疗收费票据式样，原则上设置一年过渡期，在2020年底前各地区原有票据式样和全国统一的票据式样并行。

　　业内人士表示，医院的账目是一块“深水区”，比较复杂，这也给药企回扣等不合规行为带来了操作空间。此次，三部门联合发文，要求医院规范填写票据，记录各项收支，无疑将加大对于医院的监管力度。随着相关部门对于医院管理的逐步加强，医院大处方、大检查、等行为将受到约束，这也将倒逼药企不断加强营销、财务合规。

　　4、重磅！耗材进医保规则变了，全国整治风暴开始

　　近日，国家医保局副局长李滔在国新办举行的例会上，对《治理高值医用耗材改革方案》进行了解读。下一步将建立编码标准，成为全国通用语言，对于编码不统一，将禁止招采与医保支付，今后，将逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，同时该系统将与医保支付审核平台的相互联通，以便对耗材的价格和集中采购进行监管。如此一来，在信息共享和联动机制下，耗材购买价格与销售价格将进一步更加透明。《方案》指出，医疗机构需按照带量采购、量价挂钩的原则进行高值医用耗材分类集中采购。这要求所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。

　　对于集中采购的具体办法上，国家医保局副局长李滔表示：和药品相比，高值医用耗材有它的特殊性，比如一部分高值医用耗材在使用时要提供一些增值服务，像手术跟台等等，并且现在还缺乏质量和疗效的评价体系。所以在借鉴前期药品集中带量采购经验的基础上，我们还要结合高值医用耗材自身的一些特点来研究制定相应的集中带量采购方案。

　　5、4+7集采政策马上扩展到全国 再不改变的药企要等死了！

　　近日，国家医保局发布通知文件——《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》，明确各相关省份医保局需参加试点扩围工作，承担试点扩大区域范围相关药品采购操作，各地应鼓励军队医疗机构和医保定点非公立医疗机构自愿参与本次集中来购。4+7集中采购的省市范围扩大是意料之中的，全国各地区跟进速度也非常快。对药企来说，日子越来越难过，痛点越来越明显：

　　①进入4+7集采后，市场推广费用被压缩，不进入集采，院内销量直接为零，市场开拓更难了；

　　②一致性评价将作为采购排他性标准的政策之一，留给药企申报一致性评价的时间只剩下不到半年……

　　③对于没有零售体系或者网售布局的产品，将直接彻底出局！

　　④在4+7带量采购模式下，中标产品的极低售价使得药企必须大幅度压缩市场营销费用，医药代表会被大批量裁员，随着拓展全国日期加快，应该就这一年，至少几十万代表将会主动被动转行。

　　如果仍在原地拒绝改变，药企必将遭受巨大风险！

　　6、120天严打医药商业贿赂，开始了

　　日前，国家市场总局发通知，自8月至12月在全国范围内开展重点领域反不正当竞争执法行动，组织全国市场监管部门开展此次专项执法行动。国家市场总局指出，此次执法行动突出重点行业、重点领域，严查“保健”市场、互联网、医药等领域的仿冒混淆、商业贿赂、虚假宣传、商业诋毁等不正当竞争行为。以9部分联合发布的文件释放的信号，下半年对于医药行业领域商业贿赂的严查、打击开始了。

　　7、虚开发票被通报！涉多家药企

　　最近一周，国税总局武汉市税务局共发布了13份税务处理决定书，其中，有5份是涉及医药企业的，5家被认定为虚开增值税发票公司开具的虚假发票，流向了多家医药企业，这5家基本上都是广告公司、咨询公司。

　　早前，有行业专家表示，药品价格虚高，如果按公立医院总药品使用量进行计算，虚高水分大约在30%左右，而导致药价虚高的重要原因之一，就是过票。据业内人士透露，目前一些不合规的药企都会涉及虚假销售费用、虚开发票抬高成本、高开模式、给医院采购返点等。其中，虚开发票是重中之中。随着两票制的全国推行，以及各地积极鼓励一票制，加上税务部门对于医药行业税务的严查，对于一些不合规的药企而言，接受虚开增值税发票的行为，无疑也是踩雷。

　　8、医药流通一票制呼之欲出 医药行业再临巨变？

　　近日，广东省药品交易中心发布《关于进一步做好我省医疗机构药品交易“两票制”票据上传工作和公示第一批认定为一票情形审核结果的通知》。联邦制药、阿斯利康、北京嘉林、华润紫竹、华润赛科、悦康药业等379家生产企业及其视同生产企业的商业公司通过审核，拟认定其为一票情形。湖南天圣、重庆华友制药等13家因资料不全尚未通过认定。截至8月7日，文件公示的接近400家生产企业以及视同生产企业的商业公司将正式成为广东省第一批审核通过的一票情形的企业名单。在大的政策背景下，300万代理自然人面临转型，以避免失业或者自然消亡。

　　鼎臣医药咨询创始人史立臣表示，一票制将是未来发展的必然趋势。目前除了广东省，其他省份也在对认定一票形式进行审核，进一步深入推进两票制。但一票制和两票制本质上是相同的，都是在压缩渠道，希望由厂商直接供货。从两票制到一票制，开票价接近或者等于招标价，也避免了偷税漏税的可能性。

　　9、恶意提价涨幅高达92.5%，多家药企被暂停采购、医院被约谈、整改！

　　今年5月，内蒙古自治区医疗保障局选取头孢唑林、氯化钠和葡萄糖三种药品开展医保支付标准试点。但部分试点药品出现原有采购价格较低，试点标准公布后，大幅提高采购价格甚至直接将采购价格提高到医保支付标准，增加患者药品费用负担和医保基金支出的现象。8月5日，内蒙古自治区发布《对基本医疗保险药品支付标准试点中部分药品异常提高价格行为的通报》，自8月6日起，暂停大幅度提高采购价格和直接将采购价格提高到医保支付标准的药品的挂网采购资格。而对所涉及的相关医疗机构和配送企业将进行约谈，限期未整改的将面临解除定点医疗服务协议和列入配送企业黑名单的惩罚。

　　有专家认为，药品医保支付标准推行还要结合医保支付制度改革，从按项目分配到按病种、按人头付费进行一系列机制转换，以及需对结余留用进行合理规定并进行有效分配，才能发挥更好的实施效果。

　　10、省卫健委发文，鼓励拍照举报医生

　　近日，山西省开展医德医风专项整治行动，该省卫健委明确提出鼓励采取“随手拍、及时拍”等举报投诉方式，自觉接受就医患者、社会群体和媒体的监督。对此，医生网友表示不拒绝举报投诉，拒绝这种践踏职业、人格尊严的行为。

　　资深医疗律师宋绍辉指出，对患者的举报可以持欢迎的态度，但是并不赞同鼓励患者举报，更不赞同鼓励患者用随手拍这种方式。医患关系不和谐，未建立医患信任是一个非常重要的因素。鼓励患者举报，医务人员必然会对患者群体产生防范心理，采取防范措施，不利于医患关系和谐。从证据的效力来说，随手拍等方式产生的证据属于电子证据，容易被篡改，也容易碎片化，并不能真实地反映事实。

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