官宣：新一轮医保目录调整将启动！遴选第二批临床急需境外新药，加快上市……

　　国务院新闻办公室于2019年2月19日（星期二）下午3时举行国务院政策例行吹风会，各部委相关负责人向与会记者介绍了“癌症防治工作和药品税收优惠政策有关情况”。

　　国家卫生健康委副主任李斌、财政部税政司负责人徐国乔、国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军、国家药监局药品注册司司长王平出席发布会。

　　在回答记者提问之前，李斌首先做了发言介绍：

　　一是强化癌症早期筛查和早诊早治工作。建立了肿瘤登记年报制度，目前全国建有肿瘤登记处574个，覆盖4.38亿人口，较为全面地掌握了我国癌症发病、死亡、生存状况及发展趋势。通过中央财政支持，开展了农村高发地区、淮河流域、部分城市癌症筛查和早诊早治工作，以及农村妇女“两癌”筛查，取得显著成效。目前项目地区癌症早诊率超过80%，治疗率达到90%，筛查人群的癌症死亡率降低46%，早期病例诊疗费用较中晚期节省近70%。

　　二是建立健全癌症诊疗体系。开展了国家癌症中心、区域癌症诊疗中心和肿瘤临床重点专科建设，以肿瘤医院、综合医院肿瘤科、基层医疗卫生机构、康复医院、安宁疗护中心为主体的癌症诊疗和康复体系初步形成。国家卫生健康委组织制定并及时更新相关诊疗指南、技术规范和临床路径，加大相关专科医师、技师培养力度，癌症诊疗规范和质量控制体系日臻完善，肿瘤诊疗质量得到有效监控。持续优化肿瘤诊疗模式，推动新技术、新方法、新药物临床应用，注重发挥中医药作用。

　　三是加大癌症防治用药保障力度。将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录。针对抗癌药进医院最后一公里的问题，明确谈判药品费用不纳入总额控制范围，要求医疗机构不得以费用总额控制、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应和合理用药需求。努力保障抗癌药物不断供，采取有效措施缓解赫赛汀供应紧张问题。建立了全国短缺药品信息直报系统，印发了加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的要求。截至2018年底，全国有802家三级综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药，其中采购4种以上的医院达到259家，努力满足癌症患者的用药需求。

　　下一步，我们将按照国务院常务会议精神，采取综合措施持续加强癌症防治工作，切实降低癌症死亡率，更好满足人们群众健康需求。癌症防治事关亿万群众福祉，社会关注度高，需要全社会的理解支持和共同参与，在此，我们也非常希望新闻媒体的朋友们能充分宣传癌症防治工作的重要意义和政策措施，积极倡导健康生活方式，提高群众早期筛查的意识和防癌抗癌的主动性，降低癌症的发生风险，增强战胜癌症的信心。

药监局：加快境内外抗癌新药注册和审批新举措

　　Q：前不久国务院第39次常务会议提出来要加快境内外抗癌新药的注册和审批，请问药监局在这方面采取了哪些新的举措？到目前为止我们取得了哪些成效？

　　王平：大家知道党中央、国务院高度重视抗癌新药的加快注册和审批工作，2018年以来，三次召开国务院常务会议对加快抗癌新药的上市等议题做出了重要部署，药监局认真贯彻落实国务院的决策部署，抓紧出台了一系列的加快抗癌新药上市的政策举措，也快速审批了一批抗癌新药，取得了积极的进展。采取的措施：

　　一是取消进口化学药品的口岸检验，加强事中事后监管。境外新药在口岸通关以后，经销商可以尽快配送到医疗机构以及零售药店，缩短了进入我国市场的时间。

　　二是简化了境外新药的审批程序，允许申请人使用境外所取得的研究数据来直接申报药品上市。

　　三是优化了临床试验的审批程序。临床试验由批准制改为到期默认制，也就是说申请人自临床试验申请受理之日起，60日内如果没有收到审评部门的否定意见，申请人可以开展临床试验。此举也是节约了临床试验的审评时间。

　　四是对临床急需的境外新药建立了专门的审评机制。我们会同国家卫健委组织遴选了第一批临床急需的48个品种，包括罕见病的治疗药品和治疗严重危急生命的部分药品，对于罕见病治疗药品的审批时间是三个月内审结，对于其他的急需的治疗药品是六个月内审结。

　　五是增加了药品审评的力量，采取政府购买服务的方式，面向社会招聘了高水平的人才，大幅提高了审评的效率。六是进一步加强服务和指导。对于申报企业在抗癌药物的研发过程中遇到的问题，我们审评机构早期介入，全程指导，让企业少走弯路，加快研发进程。

　　通过采取上面一系列的措施和举措，可以说2018年的抗癌新药的审批工作取得了积极的成效。从审批数量上来看，2018年批准的抗癌新药18个，比2017年增长157%，从审批的品种结构上来看，2018年批准的抗癌新药是占我们全年批准新药总数的37.5%，也是显著高于往年，对于抗癌新药的批准数量显著高于往年。从审批速度来看，2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月，2018年通过采取这一系列的措施和各方面的共同努力，现在我们国家抗癌新药的审批速度已经缩短了一半，平均12个月左右。现在也与发达国家的审批速度日趋一致。

　　从批准抗癌新药的临床价值来看，可以说更加贴近临床用药的需求，2018年批准的进口抗癌新药里，有大家都关注和期盼的，九价宫颈癌疫苗以及治疗恶性肿瘤的抗体类药物，还有一些新分子实体药物抗癌药物，也有大家俗称的K药和O药，这是批准进口的新药，批准国产的抗癌新药，有治疗非小细胞肺癌以及结肠癌的等等，2018年批准了5个我们自主创新的抗癌新药。这其中国内外高度关注的处于医药科技前沿的是4个PD-1抗体类的药物，目前在我们国家都已经上市。

　　通过深化药品审批制度改革，综合施策，可以说营造了鼓励药品创新的良好氛围和政策环境，让国内外最新的医药科技研发成果在最短的时间内惠及到我国的病患者，切实增强人民群众的获得感。

　　2019年我们将继续深化和完善上述已经采取的行之有效的一些措施，还要继续加快落实各项配套的政策：

　　一是会同国家卫健委进一步完善临床急需的境外新药的专门通道的审批机制，继续组织专家遴选第二批临床急需境外新药的品种，纳入到专门通道里，加快上市进程。目前这项工作正在有序的推进。

　　二是对尚未在我国提出申请的临床急需的境外新药，我们计划进一步加强与相关医药行业协会和跨国公司沟通和联系，动员相关的企业来我们国家提出申报。

　　三是进一步完善相关药品进口审批的政策和技术要求，对于公众临床急需的抗癌新药，如果说临床试验的早期、中期指标显示疗效，并且可以预测临床价值的，可以附带条件批准上市，进一步加快上市的进程。

　　四是进一步加快国产抗癌新药的审评审批工作。一方面进一步完善包括国产药在内的药品优先审评审批制度，强化沟通交流和服务指导。通过我们审评机构的早期介入、全程指导等方式，加快我国自主研发的抗癌新药和抗癌仿制药的审批上市。另一方面，加强与科技部等部门的协作和配合，持续加强对国产抗癌新药研发的支持力度，完善新药研发体系，结合重大新药创制国家科技重大专项的实施，通过相关科技计划对国产抗癌新药的研发给予资助，促进国产抗癌新药的及早上市。

　　五是进一步加强药品的监管，加强现场检查，上市抽检以及不良反应监测，保障抗癌药品的质量安全。

医保局：2019年将开展新一轮医保目录调整

　　Q：关于抗癌药纳入医保大家很关注，想问一下2018年抗癌药谈判落地情况怎么样？下一步将把更多的救命药纳入医保有什么计划？

　　熊先军：国家医保局高度重视谈判药落地的工作，会同相关部门多措并举，确保符合条件的患者能够买得到、用得上、可报销谈判药。去年11月我局会同人社部、国家卫健委联合印发了《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》，要求各个地方不得以费用总控、药占比等为由，影响抗癌药的供应和使用。在2018年合理使用抗癌药的费用不纳入当年的医保总控的范围，按规定单独核算保障。在制定2019年医保总额控制指标时，要统筹考虑谈判抗癌药合理使用的因素，来合理确定2019年的医保总额控制。

　　第二项措施，加强调度和督促。要求各地按时报送抗癌药的采购报销的情况，对于进度滞后的地区及时提醒督促。截止到2018年12月底，17种国家谈判抗癌药自执行新的谈判价格以来，在全国的医疗机构和药店的总采购量约184万粒/片/支，这是大的统计口径。采购总金额达到5.62亿元，与谈判前的价格相比节省费用9.18亿元，累计报销的人次数是4.46万人次，报销金额2.56亿元。

　　按照中央经济工作会议的要求，我们一个是要研究完善基本医疗保险的用药范围管理办法，将从药品准入的基本条件、专家的评审程序以及谈判程序作出明确的规定，同时在这个文件里要明确建立药品动态调整的机制。二是开展2019年医保药品目录的调整工作。我们将以切实保障参保人员基本医疗权益为目标，以提升医保基金使用效率为核心，做好临床需求和医保基金承受能力之间的平衡，将更多符合条件的救急救命的好药按照规定的程序纳入医保药品目录，不断地提升基本医疗保障的水平。

　　Q：2019年在抗癌药品的降价空间上还有怎么样新的举措？

　　熊先军：刚才我已经讲到在2019年将开展新一轮的医保药品目录的调整工作，将对那些救急救命的好药，通过专家评审和通过药品准入谈判来纳入医保。在这个过程中，抗癌药特别是一些新的抗癌药价格都很贵，我们采取的措施就是谈判。通过纳入医保，以量换价的方式来降低抗癌药的价格。

财政部：落实好药品税收政策，支持制药产业的发展

　　Q：请问在药品行业已经采取了哪些税收支持措施？下一步还有哪些考虑？

　　徐国乔：为了支持药品的研发，降低患者的费用负担，完善医疗服务，近年来国家不断加大税收政策的支持力度，出台了一系列医药行业增值税优惠政策，主要包括以下几项：

　　一是对医院等医疗机构向患者提供的医疗服务免征增值税。

　　二是医疗机构接受其他医疗机构委托，提供符合条件的医疗服务免征增值税。

　　三是药品生产企业提供给患者后续免费使用的相同创新药，不属于增值税视同销售的范围，不征收增值税。

　　四是自2018年5月1日起，对增值税一般纳税人生产销售和批发零售抗癌药品，可以选择按照简易办法，依照3%的征收率计算缴纳增值税；对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税。

　　2019年2月11日，国务院常务会议决定，对罕见病药品给予增值税优惠。对罕见病药品实行增值税优惠，有利于保障罕见病患者的用药需求，有利于支持罕见病药品的研发创新，有利于进一步打开药品降价空间，是继对抗癌药实行增值税优惠后对医药领域实行的又一减税举措。此次罕见病药品增值税优惠政策的内容可以概括为三个“都”，第一个“都”是国产药、进口药都适用，第二个“都”是制剂、原料药都包括，第三个“都”是征税方式一般方法、简易办法都可选，以求优惠政策的充分覆盖和切实有效。

　　具体的政策内容是：自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%的征收率计算缴纳增值税；对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。罕见病药品，是指经国家药品监督管理部门批准注册的罕见病药品制剂及原料药。

　　下一步，我们将积极会同相关部门落实好药品的税收政策，支持制药产业的发展，切实保障患者的用药需求。结合罕见病药品的更新，适时发文明确后续批次享受增值税政策的罕见病药品清单，同时也结合进一步深化增值税改革，不断完善增值税制度安排，优化药品的税收环境。

卫健委：癌症诊疗新举措

　　Q：我这个问题是有关癌症诊疗方面的，我想请教癌症诊疗方面我国下一步还会有哪些具体的举措能够给患者带来一定的获得感？

　　李斌：从下一步措施来讲，我们第一是要推动肿瘤诊疗能力的均衡发展。根据癌症区域分布特点，加强区域医疗中心、远程医疗系统建设和肿瘤专科城乡对口支援，提升各区域、各层次医疗机构的诊疗能力，推动儿童肿瘤、影像等薄弱学科的发展，加强相关专业人力资源的配备，全面提高肿瘤诊疗各相关学科能力。这是第一个方面，重在提高现在的能力。

　　第二是提高肿瘤规范化水平。要修订肿瘤诊疗的指南、技术规范、临床路径，明确抗肿瘤药物管理的要求，建立处方点评和结果公示制度。建立抗肿瘤药物临床应用监测网络。制订完善肿瘤规范化诊疗检查标准，组织开展地方自查和督导考核，加快推进肿瘤专科医师规范化培训。

　　第三是推进诊疗理念革新。要继续推动建立“单病种、多学科”的诊疗模式，整合各相关专业的技术力量，明确手术、放疗、化疗适应证和开展条件，确定最佳诊疗方案，实施个体化的治疗。

　　第四是推动新技术成熟应用。支持开展肿瘤诊疗技术的临床研究，对于基因诊断、靶向治疗等新技术、新方法，组织专家做好论证，促进新技术的临床转化和应用，同时健全管理制度，完善诊疗指南和操作流程，明确适应证和使用范围，严格新技术质量管理，确保医疗质量。

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