惊爆！一天损失7.58亿；新三板上市械企宣布破产 | 医药日报

朋友们，早上好！今天是2018年12月18日，星期二，欢迎来到药械网医药日报时间，马上为您播报全球最新健康头条！

大健康

　　1、上海宣布：4+7带量采购 不建议价格联动

　　12月14日，行业内流传着一篇文章，公布了上海药事所明确4+7中选后的执行细则。文章中显示，上海药事所邀请中标企业代表参加现场“4+7”会议，明确一系列中选后的执行问题。

　　其中，需要注意的是，细则提出：对于非集采地区的价格联动，药事所可出函（只针对中标企业 / 中标产品）：基于采购模式不同（不带量），预付模式不同，建议不采集4+7集采价格，并盖药事所公章。各企业政府事务部要做医保局工作，鼓励企业发声。

　　2、全国6000家县级医院迎来巨变

　　分级诊疗下，县级医院成为国家和各地卫计主管部门关注的焦点，6,000多家县级医院迎来大突破，设备配置成为其重中之重。为合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化，自2015年起，我国开始推进分级诊疗制度建设。随着我国医疗卫生产业在分级诊疗领域探索工作的不断推进，针对各级医疗机构的改革政策也在陆续发布。

　　目前，我国县级综合医院有6000多家，服务9亿农民。在未来我国医疗产业的发展规划中，县级医院将成为我国医疗服务体系中的主角，主管部门在政策、资金等方面的倾斜力度也将不断加大，县级医院的市场地位将变得越来越重要。接下来，械企的关注点必须从大三甲医院扩展到县级医院了。 <https://www.cn-healthcare.com/article/20181212/content-512393.html>

医界动态

　　1、重磅！首个国产PD-1获批上市

　　12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

　　2、上市医械公司遭飞检！一天损失7.58亿

　　12月13日，国家药品监督管理局发布了一系列飞检通报，涉及企业包括郑州冠桥义齿制作有限公司、长春民健医疗器械有限公司、芜湖道润药业有限责任公司、天津泰士康医疗科技有限公司、陕西仁康药业有限公司、佳木斯市松花江医疗用品厂，以及A股上市医械公司迈克生物。

　　其中，对迈克生物的飞检共发现3项一般缺陷，被要求限期整改，必要时跟踪复查，召回相关产品。受此飞检影响，截止14日收盘，迈克生物股价下跌8.15%，市值蒸发约7.58亿。

　　3、新三板上市械企宣布正式破产！董事被刑事拘留

　　12月14日，上海丰汇医学科技股份有限公司发布《关于被法院裁定终止重整程序并宣告破产的公告》。公告显示，根据上海市浦东新区人民法院于2018年12月12日出具的《民事裁定书》，由于ST丰汇管理人向上海市浦东新区人民法院提出申请，称：公司重整期内，未能招募到投资人，根据其资产负债情况，请求上海市浦东新区人民法院终止公司重整程序。上海市浦东新区人民法院裁定ST丰汇终止重整程序宣告ST丰汇破产！

　　4、惊爆，知名外资药企被收GMP证书！

　　日前，天津市药监局发布公告称，接投诉举报对天津百特医疗用品有限公司进行调查期间，发现该公司在设备管理、生产管理、偏差管理等方面存在违反《药品生产质量管理规范》相关规定的行为，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，天津局依法收回该企业大容量注射剂（三层共挤输液用袋，4号线）《药品GMP证书》（编号：TJ 20180137）。

政策简报

　　1、两部委发文：鼓励医院、药店内部员工举报骗保，奖金可超10万！

　　12月15日，国家医保局官微挂出骗保举报奖励暂行办法明确，举报医药定点医疗机构、定点零售药店骗保行为的，符合一定条件可以获得最高10万元奖金，原则上采用非现金方式支付。对于举报人是内部人员、原内部人员或竞争机构及其工作人员的，奖励标准还可适当提高。

　　2、国家药监局明年制修订94项器械标准

　　日前，国家药品监督管理局网站公布明年拟制修订的94项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中，制定60项、修订34项，标准性质建议为强制性标准6项、推荐性标准88项。

　　据悉，这94项拟制修订的医疗器械行业标准是国家药监局按照相关程序和要求遴选，并经公开征求意见和专家论证后确定的。“对于监管急需、基础通用、高风险产品标准和战略新兴产业等相关领域标准优先立项。”国家药监局器械注册司相关工作人员表示。

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