国务院亲自点名，这次不火都不行；降药价，发改委再出招 | 医药日报

医界动态

　　1、罗氏一级召回13911件产品！仅一天，16家企业召回6万多件器械！

　　10月29日，国家食品药品监督管理局发布了包括罗氏、雅培、美敦力在内的16家医疗器械企业68853件产品的主动召回信息。其中罗氏诊断产品（上海）有限公司一级召回了DAB染色液、银染液等十余种体外诊断试剂，数目高达13911！

　　2、又有51个重磅新药即将上市，天士力、石药、科伦、亚宝、信立泰！

　　10月30日，国家食品药品监管管理总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第23号）》 明确，计划对51个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，包括：天士力医药集团股份有限公司的止动颗粒、湖南科伦制药有限公司的吉非替尼片以及石药集团欧意药业有限公司的盐酸普拉克索片等。

　　51个药物临床试验数据现场核查品种目录

　　3、再超原研，正大天晴又抢首仿了

　　10月29日，CDE受理了正大天晴“曲氟尿苷替匹嘧啶片”3.2类新药的上市申请，这是近日正大天晴在超过原研药企吉利德，抢先报产之后的又一次突破。

　　据悉，曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102），商品名Lonsurf，是一种新型核苷类化疗药，原研药企为日本大鹏制药。目前，日本和美国已经批准用于晚期肠癌经过传统化疗和靶向治疗失败后的治疗，国内尚未上市。该药为口服药物，病人可以免受输液痛苦，延长中位生存期约2个月的同时，降低死亡风险32%。目前，已在英国、美国、日本、加拿大等21个国家和地区获批用于治疗转移性结直肠癌。

政策简报

　　1、重磅！安徽省机构改革详情公布 组建省药品监督管理局

　　31日上午，安徽省召开机构改革新闻通气会，省委推进机构改革领导小组办公室主任、省编办主任郭本纯介绍了安徽省机构改革有关情况。机构改革后，省级党政机构共设置60个，其中省委机构17个，省政府机构43个。这次机构改革，省级党政机构调整改革任务共43项。其中，省委18项，省政府25项。

　　2、降药价，发改委再出招

　　10月30日，天津市发展和改革委员会发布《市发展改革委关于公示完善低价药价格管理方式的通知》，就低价药管理做出相关规定：

　　1）以公立医疗机构药品实际交易价格计算，凡符合低价药日均费用标准的（西药不超过3元、中成药不超过5元）药品，均可执行国家关于低价药品价格管理相关政策；凡不符合低价药品日费用标准的，不得执行低价药品价格管理相关政策。2）凡参与天津市药品集中采购的各医疗机构和药品生产经营企业，应按照国家低价药品相关规定以及我市药品招采办法有关规则，开展低价药品采购工作。3）药品招采机构、各医疗机构，要密切关注药品实际交易价格，对价格波动较大的药品，要及时向行业主管部门和价格主管部门报告。4）各级政府价格主管部门要加强监督检查，对药品交易过程中违反价格法律、法规及价格管理政策的行为予以严肃查处。

　　3、国家局公布：这些药可提前上市

　　10月30日傍晚，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）》。《公告》显示，为加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药监局和国家卫健委组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。

　　程序里包括药品的遴选过程，以及初步筛选、专家论证、公示、公布环节。药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。上述时限不包括申请人补充资料所占用的时间。

　　国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。

大健康

　　1、喜大普奔！国务院发文“证照分离”，社会办医要火！

　　近日，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，将对所有涉及市场准入的行政审批事项按照“证照分离”改革模式进行分类管理，实现全覆盖，为企业进入市场提供便利。

　　其中，营利性医疗机构设置审批做为第一批即将落实的改革事项被单独列出！为鼓励社会资本进驻医疗服务业，《通知》提出多项改革措施，其中三点尤其值得关注：1）营利性医疗机构设置审批（含港澳台资，不含外商独资）：允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离；2）医疗机构执业登记；3）医师执业注册

　　2、湖北推进“四个分开”促进分级诊疗有序开展

　　湖北省卫生计生委日前印发通知，要求以县医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开，提升县域内常见病、多发病及传染病、地方病的诊疗能力及急诊、儿科、麻醉科、重症医学科等薄弱专科能力。

　　据介绍，湖北将推进分级诊疗“区域分开”“城乡分开”“上下分开”“急慢分开”，促进全省分级诊疗有序开展，到2020年基本形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，县域内就诊率稳定在90％以上。

　　3、湖南将17种抗癌药纳入医保 平均降价幅度达56.7%

　　新华社记者30日从湖南省人社厅获悉，平均降价幅度达56.7%的17种抗癌药即将在湖南落地，11月起纳入湖南省医保支付。

　　近日，湖南省医疗保障局印发了《关于将17种抗癌药纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，明确将17种国家谈判药品纳入湖南省医保药品目录乙类范围。17个药品中包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。

　　4、河北规范临床用血收费：送血服务费不得由病人承担

　　为规范临床用血收费，河北省物价局、河北省卫生计生委日前联合下发《关于规范河北省公民临床用血收费标准的通知》。通知要求，血液中心（血站）向医疗机构供应血液的收费标准包括血站采集、储存、分离、检验的费用，全省血液中心（血站）执行统一的收费标准。其中，全血（200ml）220元，全血（Rh阴性，200ml）540元。规定送血服务费由医疗机构支付，不得由病人承担。

　　5、75疾病用药，大医院要少开了

　　日前，河南省卫计委印发了《河南省分级诊疗乡级病种目录》。目录涵盖75个病种，通知指出，这75个病种是乡镇卫生院必须具备诊治能力的基本病种，其中50个病种要在2019年以前具备诊治能力，其余25个病种要在2020年以前具备诊治能力。

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