江苏、陕西、湖南、安徽、天津发布最新招标动态（8月20日）

　　1、【江苏】关于公布南通市医用耗材和检验检测试剂集中采购二次备选入围结果的通知

　　各有关投标企业：

　　根据《2017年南通市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂集中采购文件》（编号：NTHCCG-2017）精神，为满足临床采购需求，我市组织医疗卫生机构上报了备选产品，并由专家组对备选产品制定了上限价。8月15日，各有关投标企业进行了网上报价，共有116个产品作出了不高于上限价报价，确定入围，现予以公布。

附件：南通市医用耗材和检验检测试剂集中采购二次备选入围结果.xlsx

南通市卫生和计划生育委员会

2018年8月18日

　　2、【陕西】陕西省关于短缺药品储备基地入围项目相关药品配送企业数据统计工作的温馨提示

　　各短缺药品储备基地遴选投标企业：

　　根据省卫计委《关于做好短缺药品储备基地入围项目相关药品配送企业数据统计工作的函》，现将相关企业数据在交易系统中予以公布，请登陆系统查看。

陕西省公共资源交易中心

2018年8月19日

　　3、【湖南】2017年湖南省衡阳市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购群问题汇总

　　今天已经20号了，还有部分企业没有缴纳服务费的请安排好交款时间，28号以前请处理好服务费的汇款，没有按时交服务费下月关闭交易系统，到时候影响医院下单后果自负。不按时缴纳服务费的企业系统关闭后需要开启系统的，根据服务协议的标准收取滞纳金按服务费的150%收取。如有疑问的请及时联系我公司进行处理！

广东海虹衡阳分公司

　　4、关于公示安徽省变更部分医用耗材相关信息的通知（2018.08.20）

　　药采﹝2018﹞108号

　　根据《安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案（试行）》（皖医改﹝2014﹞1号），相关企业递交申请（请下载填写“信息变更登记表”按要求递交相关材料，并在数据库申报系统中提交信息变更申请，否则不予受理），经审核后，现对部分医用耗材企业信息和产品信息进行变更（见附件）。如有异议，请于本通知发布之日起三个工作日内递交书面申投诉材料至我中心。如无异议，三个工作日后予以变更。信息变更后，企业履行的责任和义务不变。

附件1：医用耗材企业信息变更（2018年8月）.xls

附件2：医用耗材产品信息变更（2018年8月）.xls

2018年8月20日

　　5、【天津】天津市市场和质量监督管理委员会关于医疗器械监管信息化系统上线试运行有关事项的通知

　　津市场监管械监〔2018〕15号

　　各有关单位，各医疗器械生产、经营企业：

　　我委积极响应天津市“互联网+政务服务”和信息惠民工程精神，以打破信息孤岛、汇总各方数据、规范行政审批、助力科学监管、服务企业和公众为目标，组织开发了“医疗器械 监管信息化系统”（以下简称《系统》），已于2018年7月1日正式上线试运行，现将有关事项通知如下：

　　一、《系统》访问途径

　　（一）委系统相关人员通过OA首页右上角“综合业务系统”进入“医疗器械 ”界面进行登录，使用说明见医疗器械 监管工作平台使用手册（附件1）。

　　（二）医疗器械 生产、经营企业可登录互联网进行注册访问，使用说明见医疗器械 企业服务平台使用手册（附件2）。

　　网址：http://ylqx.scjg.tj.gov.cn

　　二、《系统》介绍

　　（一）《系统》目前共有十四个模块，分别是行政审批、监督检查、监督抽检、双随机管理、检查员管理、预警信息、不良事件监测、器械产品追溯、稽查信息录入、信息公示管理、器械产品召回、考核考试管理、移动执法APP、企业申报和信息录入系统。

　　（二）《系统》应用电子政务网（委专网）和互联网，电子政务网（委专网）面向委系统医疗器械 行政审批（备案）与事中事后监管（工作平台）；互联网面向医疗器械 生产经营企业、从业人员及社会公众（服务平台）。

　　（三）试运行期间，已开放行政审批、监督检查、监督抽检、双随机管理、检查员管理五个模块。医疗器械 生产企业可登录互联网进行二类医疗器械 产品注册（一类产品备案）、生产许可事项申报。原国家食品药品监管总局开发的《医疗器械 生产经营许可备案信息系统》继续使用。

　　三、系统试运行时间安排

　　（一）《系统》试运行时间为2018年7月1日至2018年9月30日，试运行结束后，正式启动《系统》。

　　（二）2018年7月1日至8月1日，各区局应按照实际工作事项配置账户及权限。8月1日起，各区局应试登陆监督检查模块录入医疗器械日常监管检查信息。

　　（三）2018年8月31日前，天津市医疗器械检查员需登录检查员管理模块，完善个人信息。

　　（四）2018年9月30日前，各医疗器械生产、经营企业应按照企业端?“已核准事项数据补录”项要求，录入生产经营许可（备案）及产品注册（备案）等相关信息。

　　（五）2018年9月30日前，各区市场监管局需完成对企业“已核准事项数据补录”信息的复核。

　　四、工作要求

　　（一）各区市场监管局要加强领导，加大宣传培训的力度，确保辖区企业及时、准确使用服务平台，对重点企业进行重点辅导；要加强企业信息动态管理，注意收集《系统》相关问题及建议，并及时反馈软件工程师；要明确《系统》管理的职责分工，确定《系统》管理员，分配《系统》账户及使用权限。

　　（二）《系统》试运行期间，医疗器械产品注册、生产许可工作实施线上、线下同步办理，申请单位在提交纸质申请的同时需通过系统提交相应的申请并保证申请内容一致，技术审评、体系核查、行政审批等环节在办理线下审查工作的同时需在系统中完成对应的操作；试运行结束，全部实施线上办理，不再接收纸质材料申请，线上审批完成后，企业应打印带水印的审批材料，交由审批部门留档。

　　（三）《系统》试运行期间，各区局对各辖区的医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查信息，应及时录入监督检查模块，试运行结束后，企业的监管档案（电子文档）实现“一户一档”。

　　（四）各医疗器械 生产经营企业应及时、如实地做好本企业生产经营许可、产品注册及备案信息的补录工作；并制定本企业网络信息管理制度，妥善管理用户名和密码，以防企业信息、数据外露。

　　（五）医疗器械 监管及技术支撑单位人员应恪守行为准则、道德规范，严格管理《系统》账户及密码，对被审批、审评、检验及检查单位的资料信息负有保密义务。

　　系统咨询电话：

　　医疗器械监督管理（022）23121192

　　医疗器械生产许可（一类产品备案）（022）24538164

　　医疗器械产品注册（022）23520832

2018年7月25日