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【江苏】关于加强江苏省南京市五大类高值医用耗材集中采购入围产品信息变更管理工作的通知（征求意见稿）

【江苏】关于加强江苏省南京市五大类高值医用耗材集中采购入围产品信息变更管理工作的通知（征求意见稿）

2018-06-12 17:22:22 源自：医疗器械招标

　　为加强五大类高值医用耗材集中采购日常管理，规范企业产品信息变更行为，根据省卫生计生委《关于加强高值医用耗材集中采购中标（入围）产品信息变更管理的通知》（苏卫药政〔2016〕13号）、《南京地区医疗机构2017年五大类高值医用耗材集中招标采购实施方案》（宁卫药事〔2017〕10号）要求，现将入围产品及企业信息变更相关要求通知如下：

　　一、变更范围

　　南京地区医疗机构2017年五大类高值医用耗材集中招标采购入围产品及备案采购产品，在采购周期内企业资质信息、产品资质证件、生产企业主体、配送企业等内容发生变更时，企业须申请对采购平台相关信息进行变更。

　　二、变更内容

　　（一）企业资质信息变更

　　1、企业资质材料更新：包括国（境）外生产企业产品销售代理协议等资质材料效期到期更新；工商营业执照、生产/经营许可证件内容发生变化。

　　2、入围、配送企业名称变更（更名）：包括企业更名、企业所属集团更名、企业被兼并重组后更名等情形。

　　（二）产品资质证件变更

　　1、产品资质证件效期到期更新。

　　2、产品资质证件内容变更：包括产品名称、型号、规格、产品标准、适用范围等注册登记内容的变更。

　　（三）生产企业主体变更

　　1、国产生产企业主体变更：包括产品在企业所属集团内部变更生产主体、被其他企业收购、产品转让给其他企业等情形。

　　2、进口产品国内总代理商（一级代理商）的变更：包括或国产产品生产企业变更，而关联的入围企业变更。