普天品控简报（2018年4月第4期） | 品控简报

2018-04-28 09:10:27 源自：普天药械网

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、国家药品监督管理局关于批准注册94个医疗器械产品公告（2018年第7号）

　　2018年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品94个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品34个

　　2、国家药品监督管理局关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告（2018年第11号）

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订，并于2018年6月20日前报国家药品监督管理局备案。

　　3、北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示

　　近日，北京市食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《中华人民共和国药品管理法》的规定，进行GSP检查；发现北京国控云药房有限公司及北京东樱花药店有限公司企业符合标准规格，并颁发认证证书。

　　4、上海市食品药品监督管理局2018年第1期医疗器械监督抽检质量通告（2018年4月20日）

　　最近，上海市食品药品监督管理局对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告。依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品采取了控制措施，并要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　5、北京通用电气华伦医疗设备有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回

　　北京通用电气华伦医疗设备有限公司报告，由于部分 Definium 6000 系统的机柜标签上的部件型号信息不准确，与CFDA批准的产品注册标准信息不一致的原因，北京通用电气华伦医疗设备有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统主动召回。

品控简报

2018年4月28日

标签：抽检质量 器械耗材 品控简报

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