普天品控简报（第十六期 2016.12.26 ）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1．年终突袭！15种药品被FDA通告

　　近日，美国FDA一次性发布了15种含有违规添加西地那非的药品，并建议消费者停止使用和购买。西地那非的商品名为“万艾可”，俗称“伟哥”，1998年3月被美国食品药品监管局（FDA）批准用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，如果将万艾可与任一种硝酸酯类药物合用，患者的血压可能会突然下降至不安全或危及生命的水平。故服用任何剂型硝酸酯的患者，无论是规律服用或间断服用，均为禁忌证。因此，西地那非必须在医生指导的情况下使用西地那非，否则会对服用者的健康和生命安全造成严重威胁。

　　经FDA证实以下药品中有14种含有非法添加西地那非，1种药品（QueenSlimmingSoftGel）中含有西布曲明和氟西汀，西布曲明是一种中枢神经抑制药物，使用非法添加西布曲明的药品会增加一些患者心脑血管事件的风险，甚至产生严重的不良后果。

　　2．总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布。

　　本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

　　3．总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见

　　为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》等4个指导原则，并向社会公开征求意见。相关修改意见于2017年1月20日前通过电子邮件（gmp-cfdi@cfdi.org.cn）反馈至国家食品药品监督管理总局。

　　4．关于注销《药品经营许可证》的公告（2016年第14号）

　　根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2016年12月15日，广东省食品药品监督管理局已依法注销广州格凌康药业有限公司等3家企业《药品经营许可证》。现予以公布。

　　5．总局批准上市药品公告（2016年第192号）

　　2016年11月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请20件。其中，国产化学药品17件，生物制品1件，进口化学药品2件。2016年11月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

　　6．安神补心丸、小儿咳喘灵颗粒等29批次药品不合格

　　据国家食品药品监督管理总局官网消息，近期，在国家药品抽验中发现，标示为库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家药品生产企业生产的安神补心丸等29批次药品检验不合格。

　　不合格项目包括性状、鉴别、含量测定，以及检查项下的装量差异、重量差异、溶出度、溶化性、细菌数、酸度、增色效应、水分、溶散时限、干燥失重和微生物限度等。

　　7．北京通用电气华伦医疗设备有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回

　　北京通用电气华伦医疗设备有限公司报告获悉，由于 GE医疗集团近期发现该批次的控制C臂运动的电路板可能会出现故障，造成C臂意外的运动。在手术中如果C臂意外向下运动以及与其它医用设施碰撞，可能导致软组织损伤等原因，北京通用电气华伦医疗设备有限公司对其生产的移动式C形臂X射线机（注册或备案号：京食药监械(准)字2014第2300902号）主动召回。

2016.12.26