12月15日,辽宁省药监局发布2016年第2期医疗器械质量公告(总第3期),一共有6批次医疗器械产品经抽验不符合标准规定。
辽宁省药监局同时在生产、经营和使用环节,对医用电气设备、实验室用电气设备、天然胶乳橡胶避孕套、超声雾化器、一次性使用无菌注射器、体外诊断试剂(谷丙转氨酶)等6类(种)141批(台、套)医疗器械产品进行了抽查检验,对35批次医疗器械产品进行了自主抽验。
结果,在抽查抽验中,有4台(套)的医用电器类产品部分检验项目不符合标准规定,有2批次的一次性使用无菌注射器产品部分项目不合规。
其中3批次不符合标准规定的产品包括:
1、被抽查单位:辽宁天士力大药房连锁有限公司抚顺天丰分店
样品名称:医疗喷气气床垫(波动喷气垫)
标示生产企业:上海宝佳医疗器械有限公司
规格型号:YPD-2
生产日期或批号(或出厂编号):生:15.5 ;编:Y4.15.049
不合格项目:外壳和防护罩(16a)、16c));控制器的操作部件(56.10a)、b))
2、被抽查单位:大连海康科技有限公司
样品名称:半导体激光治疗仪
标示生产企业:大连海康科技有限公司
规格型号:HK05-A
生产日期或批号(或出厂编号):生:—— ;编:HYK05JG403250269
不合格项目:指示灯和按钮(6.7a))
3、被抽查单位:沈阳市利达医疗仪器厂
样品名称:内窥镜全自动清洗消毒机
标示生产企业:沈阳市利达医疗仪器厂
规格型号:NCC-1000
生产日期或批号(或出厂编号):生:2016年6月27日;编:161619
不合格项目:指示灯等颜色(6.7a))
另外,还有3批次不符合标准规定产品,因为正在核查处置,暂不公告。
2016年12月21日
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