普天品控简报（第十一期 2016.12.08）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1、总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见

　　为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，并向社会公开征求意见。相关意见于2017年1月31日前以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

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　　2、总局关于停止生产销售使用氯美扎酮的通知

　　2016年11月18日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于停止生产销售使用氯美扎酮的公告》（2016年第181号）。为落实公告要求，总局发出相关通知：
　　一、请各省（区、市）食品药品监督管理局加强对本行政区域内相关药品生产企业的监督，督促企业排查氯美扎酮的药品销售流向，于2016年12月31日前召回全部已上市销售药品，并在当地食品药品监管部门监督下销毁。
　　二、请各省（区、市）食品药品监督管理局和新疆生产建设兵团食品药品监督管理局督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用氯美扎酮的措施，配合做好产品召回工作。

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　　3、3家药商被列入黑名单 112家被重点监管

　　近日，甘肃省酒泉市药监局通报《2016年药品流通环节质量安全信用等级评定工作情况》，该局结合日常监管、飞行检查、交叉检查、分类分级管理等情况，对酒泉市药品流通环节1499家单位的药品安全信用等级进行了评定。其中包括623家药品经营企业和876家医疗机构。
　　评定结果显示，在623家药品经营企业中，83家信用好，416家信用较好，112家信用一般，3家信用差，1家待评定，8家评定结果为空白。

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　　4、广东省医疗器械质量公告（2016年第8期，总第25期）

　　为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2016年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（粤食药监办稽〔2016〕122号）的要求，广东省食品药品监督管理局于2016年在全省范围内组织对一次性使用灭菌橡胶外科手套进行了专项监督抽验。并将检验结果进行公告：
　　本次一次性使用灭菌橡胶外科手套专项监督抽验产品共抽验样品130批，涉及我省22个地市，2家生产企业，16家经营企业，107家医疗机构以及19家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、注册产品标准/产品技术要求，对老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率、300%定伸负荷、灭菌共4项指标进行检验。经检验，所检130批样品被检项目符合标准要求。

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　　5、医疗器械冷链大飞检 6家企业停业、36家整改

　　近日，广东省药监局自11月7日起组织开展了2016年度医疗器械经营企业飞行检查，结果在截至目前的短短一个月时间里，该省就有6家企业被责令停业整顿，36家被责令限期整改。
　　广东省的此次飞检针对从事冷链管理医疗器械经营企业，重点检查内容有4项：企业的经营主体、产品及人员资质是否符合要求；质量管理制度是否建立并严格有效执行；冷链储存、运输条件是否完备；购销渠道是否规范、各项记录是否真实完整等。
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　　6、山西省局积极推进药品质量和疗效一致性评价

　　近日，山西省食品药品监督管理局响应《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以及国家总局一系列配套文件的号召，积极推进药品质量和疗效一致性评价：一是把仿制药质量一致性评价工作纳入当前全局的重点工作，成立了“一致性评价工作领导小组”。二是对评价对象、工作时限、参比制剂、评价方法、主体责任、管理权限等进行了细化明确。三是推动行业协会、高校院所、科研机构与企业建立技术交流平台。四是组织对山西全省70余家药品生产企业、研究人员和医药工作者进行了培训，指导相关药品生产企业按照要求积极开展一致性评价各项工作。五是由省政府组织召开厅际联席会议，协调相关部门在科研项目、融资贷款、地方基建投资、产业发展基金、招标采购、临床优先采用和医保报销等方面出台鼓励措施。

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　　7、江苏省药品GMP认证公告(2016年第11号）

　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，苏州立新制药有限公司等14家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

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　　8、Vidacare Corporation对骨髓活检针进行召回

　　根据泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告获悉，该公司代理的骨髓活检针（注册证编号：国食药监械(进)字2014第3154576号)，由于外部无菌包装存在潜在的不完全密封。其生产商Vidacare Corporation对该产品进行主动召回，该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

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2016年12月8日