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总局关于上海上医康鸽医用器材有限责任公司停产整改的通告（2016年第158号）

总局关于上海上医康鸽医用器材有限责任公司停产整改的通告（2016年第158号）

2016-12-07 09:45:20 源自：国家食品药品监督管理总局

　　2016年9月，国家食品药品监督管理总局组织对上海上医康鸽医用器材有限责任公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、机构与人员方面

　　未对关键岗位人员如灭菌操作人员胜任工作能力进行年度考核或评估，质量部负责人和检验人员不能完整解读“医用铆钉”原料英文产品质量检测报告的相关内容，无法对原材料医用铆钉的质量进行评估，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

　　二、设备方面

　　未确认主要检验仪器和设备清单并单独编制明确的操作规程，不符合《规范》中企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录的要求。

　　三、设计开发方面

　　企业未对静脉留置针注册后设计和开发变更（如删减部件精洗工序等）进行有效识别并按规定进行评审、处置，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录的要求。

　　四、采购方面

　　企业与原料医用导管的供应商签订的质量协议中未明确规定交付验收质量标准，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求的要求。

　　五、生产管理方面

　　（一）现场检查时发现企业自2016年7月25日以来，灭菌柜生产企业根据其金山生产区的灭菌柜灭菌参数对普陀生产区的灭菌柜灭菌参数进行了调整，普陀生产区的灭菌柜控制软件更新升级，但企业未进行灭菌过程再确认即将灭菌柜投入使用，不符合规范中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。

　　（二）企业洁净区工位器具部分破损，有工位器具清洗存放间，但部分工位器具实际在精洗间清洗、贮存，不符合《规范》中应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏的要求。

　　六、质量控制方面

　　企业制水车间现场《纯水测试日记记录表》记录的电导率值无单位，与工艺用水控制制度规定的水质标准不一致，规定电导率小于2uS/cm，实测值为2.91—2.92，已超出规定值，但未采取处置措施，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测的要求。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。针对检查发现的问题，该企业已主动停产，并按照《医疗器械召回管理办法（试行）》（原卫生部令第82号）的规定，主动召回灭菌参数变更后的灭菌批次产品，重新开展灭菌确认。国家食品药品监督管理总局责成上海市食品药品监督管理局加强跟踪检查，监督企业召回实施情况，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法予以处理。

　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

　　食品药品监管总局

　　2016年11月30日