近年来,我省药品生产企业不良反应报告和监测工作逐年向好,报告数量占全部报告的比重虽有明显增长,但与全国先进省市相比仍有较大差距。为推动工作开展,省局日前发出通知,要求从五个方面加强药品生产企业不良反应报告和监测工作:
一是尽快突破“零报告”,2016年年底前所有制剂企业必须按要求上报报告;二是建立和完善机构,明年3月底前,所有注射剂生产企业必须按规定建立专门监测机构、配备专职监测人员;三是强化药品风险管控,建议企业成立应急领导小组来处置突发事件;四是加强监督检查,将药品不良反应监测与日常监管、药品抽验、GMP认证、跟踪检查相结合;五是加大惩治力度,对不按规定进行上报和监测的企业,由市局在量化分级中予以扣分或降级,按规定进行处罚,情况严重的由省局依法收回GMP证书。
2016年11月30日
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