湖北74家械商交叉大检查挨罚 23家直接停业

　　11月21日讯　日前，湖北省药监局发布了《关于我省医疗器械经营企业交叉检查情况的通报》，共检查了117家医疗器械经营企业，其中74家存在问题，受到不同程度的处罚。

　　值得注意的是，在75家问题医械经营企业中，有多达23家是被直接要求停业整改的，4家被进一步或跟踪核查核实，其他47家均被责令限期整改。

　　通报称，此次检查发现的主要问题包括：

　　1、超范围经营医疗器械。个别零售药店未取得二类备案凭证销售二类医疗器械。

　　2、擅自变更许可（备案）事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址，减少经营面积，甚至取消仓库，产品的经营存储条件有不同程度的改变。

　　3、质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章，不重视法律法规培训；部分企业收集上下游资质不完整，不能提供质量保证协议、法人授权委托书、医疗器械检验报告书等。

　　4、贮运条件不符合要求。个别企业仓库管理混乱，产品未按要求分区存放，制定的质量管理制度未有效执行；对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的，部分企业无冷链运输交接单、无在途温度记录；部分企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，仓库温湿度记录不全。

　　通报要求，各市州食药监局应对辖区内医疗器械经营企业存在的质量管理问题依法依规进行处理，对严重违法违规行为要立案查处、直至吊销医疗器械经营许可证。同时对企业整改落实情况进行跟踪检查，并将企业整改情况和案件查处情况于2016年12月2日前上报湖北省局。

　　湖北省医疗器械经营企业交叉检查发现存在问题的企业及处理意见表：

2016年11月21日