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11月16日，甘肃省兰州市药监局发布通告，对6家医疗器械经营企业违法违规行为予以通报。
序号 | 企业名称 | 经营许可证号 |
1 | 兰州鼎鑫源电子科技有限公司 | （2014）甘010176号 |
2 | 兰州东方合盛商贸有限责任公司 | （2012）甘010227号 |
3 | 甘肃天基权医疗器械有限公司 | （2012）甘010130号 |
4 | 甘肃天合电子科技有限公司 | （2012）甘010065号 |
5 | 甘肃三叶医疗设备有限公司 | （2012）甘010155号 |
6 | 甘肃向辉源商贸有限公司 | （2012）甘010105号 |
兰州市药监局在日常监督检查中发现，上述6家医疗器械经营企业涉嫌存在擅自变更经营场所行为。
为进一步规范医疗器械市场秩序，依照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，兰州市药监局要求：
即日起，相关企业15个工作日内到所属辖区药监局接受调查处理，并按医疗器械经营许可相关规定，依法办理相关许可事项变更。逾期不接受调查处理和不办理相关许可事项变更，兰州市局将依法注销该企业《医疗器械经营许可证》。
在目前各地方药监部门针对医疗器械经营企业的检查中，“擅自变更经营场所”是常见问题。相应的还有擅自扩大经营范围等。而实际上，这些易被械商们“忽视”掉的问题，都是违法违规的。
《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条中就做了明确规定：
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
所以，不出意外的话，兰州市的上述6家企业在接受调查之后，还将被各自处以1万元至3万元的罚款。
2016年11月23日
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