普天品控简报（第六期 2016.11.21）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。将在每周一、周四早晨 9点 30分准时推送给普天的用户，让普天用户可以在最短时间获得尽可能多的医药监管资讯。

　　1．加强药械安全监管 普天品控启用全新LOGO

　　近年来，党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，推出了《两票制》及药械监督管理法律法规的完善等一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机制，普天品控团队以“加强药械监管、确保商品安全”的服务理念，全面保障普天药械网平台的数据及交易安全；并定期举行药械监管法律法规基本知识培训与考核，全面提高品控团队专业知识和业务水平,并启用了全新的品控LOGO。

　　2．解读最新版《中华人民共和国药品管理法》

　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，国家食品药品监督管理总局特制定《中华人民共和国药品管理法》。2015年4 月 24 日，国家主席习近平签署主席令通过《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》，新修订的《中华人民共和国药品管理法》自公布之日起施行。

　　3．总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告（2016年第172号）

　　为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】等项进行修订。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

　　4．Ohmeda Medical对光疗设备进行召回

　　近日，根据通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告获悉，该公司代理的光疗设备的某些特定序列号摇篮曲LED光疗灯存在灯体掉落的隐患，可能会对患者或者用户造成伤害，应生产商Ohmeda Medical要求，决定对光疗设备进行召回。

　　5．山东省医疗器械质量公告2016年第3期

　　按照2016年山东省医疗器械抽查检验计划要求，山东省医疗器械检验中心已完成部分产品检验。抽查检验结果公告如下：

　　本期共完成308批产品抽查检验，经检验、核查，合格产品293批，不合格产品15批，合格率为95.1%。

　　对抽查检验不合格产品及其生产经营企业和使用单位，需进一步加强日常监管和检查力度；对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击，确保人民群众用械安全。

　　6．对上海上医康鸽医用器材有限责任公司飞行检查情况

　　近日，上海市食品药品监督管理局检查组对上海上医康鸽医用器材有限责任公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在缺陷。上海食药监局要求该企业对灭菌参数变更后的灭菌批次产品进行召回，重新开展灭菌确认，并要求该企业停产直至上海食药监局核查符合要求。

　　7．无锡市局落实“三个全面”强化医疗器械经营质量监管工作

　　为了强化医疗器械经营质量监管工作，无锡市局落实“三个全面”：一是检查手册全面指导。出台《无锡市医疗器械经营质量管理规范检查指导手册（试行）》，分析和解读医疗器械经营质量管理规范检查指导原则，细化不同类型经营企业现场核查重点及常见问题，指导监管人员更好地落实和执行医疗器械经营质量管理规范具体要求。二是监管平台全面升级。开发无锡市医疗器械经营电子监管系统，根据GSP以及分类分级监管新要求，对电子监管系统进行全面升级，新增经营规范检查模块和分类分级监管模块，在监管过程中能够一键生成经营质量管理规范现场检查表，随时掌握分类分级监管进度，提高监管效率。三是规范培训全面覆盖。目前，该局累计举办医疗器械经营质量管理规范培训班5期，全面覆盖该市监管人员和经营企业，以问题为导向，以落实为目的，提升监管人员的执法水平和经营企业质量管理意识。

　　8．福建省食品药品监督管理局关于发还福建双鹭医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》的公告

　　福建双鹭医药有限公司因违反《药品经营质量管理规范》规定，福建省食品药品监督管理局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。近日，福建省省局对福建双鹭医药有限公司整改情况进行复核、现场检查及全面检查验收，该企业现已符合《药品经营质量管理规范》要求。根据《药品医疗器械飞行检查办法》及《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》等有关规定，福建省食品药品监督管理局发还其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

2016年11月21日