普天品控简报（第三期 2016.11.07）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。将在每周一、周四早晨 9点 30分准时推送给普天的用户，让普天用户可以在最短时间获得尽可能多的医药监管资讯。

　　1、关于《医疗器械优先审批程序》的说明

　　为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求。日前，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，并规定于2017年1月1日起施行。据悉本程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。

　　其中优先审批的范围中提到：由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，本次审批程序中还设置了“其他应当优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，食品药品监管总局可以根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。而在程序内容第四条“关于本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系”中还说到本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

　　2、总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知

　　为加强医疗器械标准管理，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号）进行了修订，形成了《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年11月30日前，通过登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页左侧的法规规章草案意见征集系统提出意见和建议。

　　3、总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第169号）

　　自2016年8月26日至2016年10月19日，共有44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目。其中，国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第147号）涉及的企业自行撤回13个；在辽宁省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院和吉林省第三人民医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回85个；其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回32个。

　　4、对上海微创医疗器械（集团）有限公司飞行检查情况

　　上海微创医疗器械（集团）有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由上海市食品药品监督管理局责成上海微创医疗器械（集团）有限公司对上述缺陷限期整改

　　5、广东省食品药品监督管理局关于2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

　　根据《广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督检查工作的通知》（粤食药监办许〔2016〕353号）明确的抽查范围和相关原则，广东省食品药品监督管理局抽取了广州康恩斯电子科技有限公司（受理号：0010600120150422）等10个注册申请项目，组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由广东省食品药品监督管理局另行通知。

　　6.湖北省药品质量公告 （2016年第2期）　

　　根据湖北省药品质量抽验计划安排，湖北省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将2016年第二季度药品监督抽验中发现的52批次不符合标准规定药品予以公告。

　　对本公告附件所列不符合标准规定的药品及相关单位，各市（州）食品药品监督管理部门应依据药品监管相关法律法规予以查处，并加大跟踪抽验力度；对公告的假冒药品，要追根溯源，查清购销渠道，涉嫌犯罪的，移送公安部门依法查处。

　　7、总局关于贵州天地药业有限责任公司等3家企业5批次药品跟踪抽验不合格的通告（2016年第144号）

　　近期，国家食品药品监督管理总局在组织开展的跟踪抽验中发现，贵州天地药业有限责任公司、广西迪泰制药有限公司和湖南一格制药有限公司生产的部分产品经检验不合格。现将相关情况通告如下：

　　经检验，贵州天地药业有限责任公司生产的3批次地塞米松磷酸钠注射液不合格，批号分别为15070702A、15070703A和15070804A。贵州、广西、湖南省（区）食品药品监督管理局已对其采取了查封扣押、责令召回、暂停销售使用等产品控制措施。

　　以上3家企业生产的上述药品在既往国家药品抽验中也曾被检出不合格产品，反映该3家企业在生产质量管理方面存在突出问题。据此，国家食品药品监督管理总局要求湖南、广西、贵州省（区）食品药品监督管理局立即责令上述企业暂停相关产品生产，直至查清药品质量问题原因；依据《中华人民共和国药品管理法》等规定对上述企业立案调查，依法严肃处理，相关情况及时向社会公开；同时，将上述企业列为重点监管对象。

　　8、关于医疗器械注册及生产许可有关问题的通告

　　为进一步明确福建省医疗器械注册及生产许可有关事项，做好衔接工作。近日，福建省食品药品监督管理局发布了关于医疗器械注册及生产许可有关问题的通告。

　　其中提到医疗器械生产企业在取得新版《医疗器械注册证》的，应按照规定申请相应产品的生产许可，原持有《医疗器械生产企业许可证》的企业，应申请办理增加生产产品的许可变更，企业在取得新的《医疗器械生产许可证》并在生产产品登记表中登载相应品种后方可组织生产。对于新旧注册证衔接断档期则视同未取得医疗器械注册证，相关企业应严格执行《办法》，不得组织生产。另外医疗器械生产企业实际生产地址与其生产许可证或产品注册证上载明的生产地址不符，或在医疗器械生产许可证登载的生产地址以外增设生产场所及仓库的，应及时申报变更。同样在企业已取得新版定制式固定全瓷义齿注册证或定制式固定义齿产品注册证型号规格中有二氧化锆全瓷义齿的，应及时办理医疗器械生产许可证增加生产产品，未经许可的，不得组织生产。

2016年11月7日