普天品控简报（第一期 2016.11.01 ）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1、安全用药共享健康　2016年“全国安全用药月”在京启动

　　10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席启动仪式并讲话。

　　毕井泉指出，改革开放以来，我国制药工业快速发展，药品监管体制逐步完善，药品可及性问题初步解决，药品质量逐步提高，但与人民群众的期待仍有差距。保障用药安全既是药品监管部门、生产企业、医疗机构、零售药店的责任，也需要公众、媒体共同参与。

　　生产经营企业要严把质量关。药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产，严格遵守监管部门核准的配方和工艺。要落实上市药品不良反应信息监测、搜集和上报的主体责任，对存在风险隐患的药品及时采取停售停用、主动召回等措施。药品经营企业要严格按照药品经营质量管理规范加强供应链管理，确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作。要改革药品流通体制，鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易，发展分销配送、连锁经营。

　　2、安徽省医疗器械流通领域集中整治取得实效

　　安徽省局科学谋划，认真组织开展全省医疗器械流通领域集中整治。目前，安徽全省共有第三类医疗器械经营企业4070家，第二类医疗器械经营企业3115家。集中整治自查阶段，全省共收到企业自查报告6888份，共有100家医疗器械经营企业主动申请注销经营许可证照。对未按要求自查并提交自查整改报告的297家企业，由各市局通过官网等媒体进行了公示。检查阶段，全省共出动监管执法人员8900余人次，监督检查医疗器械经营企业3680家，责令整改2450家，移交稽查28起，注销或吊销《医疗器械经营许可证》23张。

　　通过此次集中整治，全省医疗器械流通秩序得到有效规范，企业遵法守法意识和质量管理水平得到明显提升。

　　3、福建食药监局采取“双随机”方式对药品生产企业展开飞行检查

　　近日，福建食药监局秉持公开、公平、公正原则，采取“双随机”方式，对全省药品生产企业进行飞行检查。9月份药品生产飞行检查的12名检查组成员和4家被检查企业的名单均在机关纪委的监督下，由电脑从相应主体库中随机抽取产生，抽查结果当场密封。在检查前，由检查组与当地观察员一同打开，随即直奔现场，对物料来源、厂房与设施、生产工艺、质量控制及数据可靠性等方面开展检查。检查组按照“四个最严”要求，严格检查标准和程序，坚持标准和尺度的统一，共发现3个主要缺陷和41个一般缺陷，约谈1家企业，发出告诫信1份。同时，9月份省局还飞行检查了福州肺科医院和三明市皮肤病医院等两家医疗机构制剂室，对检查发现的问题责令其立即整改。

　　截至目前，福建省食药监局采取“双随机”方式检查药品生产企业、医疗机构制剂室共11家次，发现6个主要缺陷和132个一般缺陷，均已要求企业限期整改。

　　4、总局提醒关注新复方大青叶片的用药风险

　　国家食品药品监督管理总局日前发布了第七十一期《药品不良反应信息通报》，提示关注新复方大青叶片的用药风险。新复方大青叶片为中西药复方制剂，由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。

　　我国药品不良反应监测数据及相关文献资料显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，并有导致药物依赖的个案报告。食品药品监督管理总局建议医务人员应告知患者注意新复方大青叶片可能出现的不良反应，避免长期、过量用药，避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。

　　5、国家食药监总局：慎用含阿司匹林中成药

　　近日，国家食药监总局发布消费警示，提醒消费者谨慎使用含阿司匹林的中成药。有关专家指出，长期服用含阿司匹林的中成药可能造成凝血方面的问题，因此不应长期服用。作为传统的解热镇痛药物，阿司匹林经常被添加到一些中成药里，那么，服用这些药物需要注意什么呢？

　　望京医院药剂科主任医师李国辉指出，阿司匹林作为传统的解热镇痛药，经常被添加到许多治疗感冒的中成药里，常见的有菊蓝抗流感片、金羚感冒片、速克感冒片(胶囊)等。那么，服用这些感冒中成药时该注意什么呢？专家指出，首先应严格按说明书用药，切忌超量服药。其次，不可重复使用含有阿司匹林的中成药，不宜合用其他解热镇痛药或同服含阿司匹林的西药复方制剂。此外，在服用含有阿司匹林的中成药时，应禁止饮酒或含酒精的饮料。应与食物同服或用水冲服，以减少对胃肠的刺激，最好是在饭后用温水送服，不可空腹服用。

　　对于此类药物，抵抗力低下的儿童和孕产妇尤其要注意。儿童在患有流感等感染性疾病时，应尽量避免或不服用含阿司匹林的中成药。孕妇及哺乳期妇女应尽量避免服用含阿司匹林的中成药。

　　6、国家医疗器械质量公告（2016年第8期，总第16期）

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。　被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。具体为：

　　1、手术衣3家企业3批次产品。新乡市华康卫材有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用手术衣，〔阻微生物穿透，湿态〕不符合标准规定；河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，〔阻微生物穿透，湿态〕、抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定。

　　2、医用外科口罩1家企业1批次产品。新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，过滤效率、气体交换（压力差Δp）不符合标准规定。

　　7、强生（上海）医疗器材有限公司对接骨螺钉主动召回

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告：公司发现受影响产品的螺钉头凹槽太深，可能会导致在取出过程中，螺钉的螺钉头与螺钉轴松脱，产品存在潜在风险。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　8、总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知

　　近期，国家卫生计生委通报多个省市发生患者在非医疗机构注射疑似“肉毒素”类产品发生严重不良反应的事件。为加强注射用A型肉毒毒素管理，保障公众用药安全，现就有关要求通知如下：

　　一、各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品生产经营企业的监督力度，督促其严格按照《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）和原国家食品药品监督管理局、原卫生部《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）相关要求，自觉依法依规生产经营。

　　二、药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理。注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

　　注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

　　三、注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案。药品生产（进口）企业所在地省级食品药品监管部门要对生产（进口）企业指定的经营企业进行审核，经审核确认的经营企业名单应当予以公布。

　　四、各级食品药品监管部门要切实强化对注射用A型肉毒毒素生产、经营的监督管理，防止注射用A型肉毒毒素从合法渠道流入非法从事美容业务的机构，防止假药进入合法渠道。要对注射用A型肉毒毒素流通环节进行重点检查，根据销售记录抽取一定比例，跟踪核实销售流向。

2016年11月1日