编号:CNGZ20160012
企业名称 | 长春博奥生化药业有限公司 | 企业法定代表人 | 王国林 | |
药品生产许可证编号 | 吉20160166 | 社会信用代码 | 71535587-6 | |
企业负责人 | 白凤学 | 质量负责人 | 杨景华 | |
生产负责人 | 刘铁军 | 质量受权人 | 杨景华 | |
生产地址 | 长春市净月潭旅游经济开发区福祉大路6号 | |||
检查日期 | 2016年7月25-28日 | |||
检查单位 | 国家食品药品监督管理总局核查中心 | |||
事由 | 跟踪检查 | |||
检查发现问题 | ||||
一、肌氨肽苷注射液未按批准的处方或工艺进行生产。 二、未按规定对个别原料、纯化水进行检验,相关记录不真实。 三、肌氨肽苷提取液、小牛血提取液、肝水解提取液等动物组织加工处理的最后一道工序(超滤)设置在小容量注射剂C级区,企业文件中未明确防止交叉污染的措施。 四、企业对小容量注射剂车间成品用灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理。 | ||||
处理措施 | ||||
长春博奥生化药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,吉林省食品药品监管局已收回该企业小容量注射剂《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品监管局对该企业违法违规行为开展立案调查,监督企业对相关产品采取风险管控措施。 | ||||
发布日期 | 2016年9月29日 |
2016年9月30日
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