80%新药临床数据涉假 ；两部委联合推进国产医疗设备发展；两票制政策基本定稿，或将出台 | 9.20 医药日报

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　　1、80%新药临床数据涉假 究竟哪个环节出了纰漏

　　据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。九月初，一条“八成新药临床数据涉假 背后监管环节层层失守”的报道引起震动，临床数据造假的直接后果是药效差，从某种程度来说，临床数据造假影响的是所有人。消息称：国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。（科技日报）

　　2、两部委联合推进国产医疗设备发展应用

　　近日工业和信息化部、国家卫生计生委在北京联合召开推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议。　工信部部长苗圩指出，要深入贯彻落实健康中国战略，创新工作方式，加强协同配合，出台有力措施，引导和支持健康产业加快发展，进一步推动国产医疗设备产业创新发展。随国产医疗设备“进口替代”由概念渐渐成为现实，只有真正能提供优秀产品与服务的企业才会最终获得医疗机构的青睐，享受政策红利。（证券时报网）

　　3、两票制政策基本定稿，或将出台

　　昨日，一份《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见(征求意见稿）》（以下简称安徽两票制）在网络流传，这让沉寂已久的两票制政策再受关注。作为国家医改试点省，安徽省是要推行两票制的省份之一。从内容来看，安徽两票制政策，与国家相关部门拟出台的《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》（以下简称实施意见）大多关键内容基本一致。据悉5个月以来，国务院医改办会同相关部门曾多次就两票制政策的落实文件对外征求意见，召开了多次“落实药品流通‘两票制’有关工作的座谈会”广泛征求了部分药企、行业协会、业界专家、相关政府部门等机构意见，8月下旬据称是“最后一次”对外征求意见。据悉《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》（以下简称实施意见）内容已经基本定稿，接下来将进入相关部门会签等相关程序，随后将出台。（健康界）

　　4、中国抗AD药物市场200亿 细数TOP5品种表现

　　每年9月21日是“世界阿尔茨海默病日”。据中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会（ADC）数据显示，目前我国65岁以上老人阿尔茨海默病发病率约4%～6%，患病人数持续增加。据米内网HDM系统数据，2015年国内16城市样本医院抗阿尔茨海默病（AD）用药市场规模为38.96亿元，同比上一年增长8.65%。国内专家预测总体市场可达200亿元规模。目前阿尔茨海默病常用治疗药物有20多个品种，临床上领先的TOP 10药物是奥拉西坦、长春西汀、胞磷胆碱、多奈哌齐、美金刚、乙酰谷酰胺、艾地苯醌、吡拉西坦、卡巴拉汀和甲氯芬酯。（医药经济报）

　　5、又有哪17个药物被纳入优先审评

　　近日，国家食药监药审中心再次公布了将17个药物纳入优先审评程序药品注册申请，并进行了公示，公示期5日。（医谷）

　　6、1622个品种审查后 临床试验如何确保真实性？

　　近日，人民网发文《全面沦陷，80﹪新药临床数据涉假！》，自CFDA启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，在待批生产的1622个药物临床试验项目中发现有超过八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，其数据真实性、规范性的核查结果，让人咋舌。核查出来的问题有：试验用药不真实；选择性使用数据；虚假数据；修改数据；原始记录缺失；分析测试过程不完整；数据不可溯源；隐瞒弃用实验数据；分析测试数据不完整；临床试验机构被托管。（生物谷）

附件：大批仿制药已走向绝路；葡萄糖批文达2043个；黑龙江省全面停止三级医院门诊输液 | 9.19 医药日报