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普天品控简报（2018年2月第3期） | 品控简报

普天品控简报（2018年2月第3期） | 品控简报

2018-03-03 09:10:44 源自：普天药械网

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、国家医疗器械质量公告（2018年第2期，总第49期）

　　近期，国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检。其中，涉及5家医疗器械生产企业的3个品种5批次不符合规定的标准规定，相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年3月16日前向社会公布。

　　详情点击：国家医疗器械质量公告（2018年第2期，总第49期）

　　2、总局关于批准注册88个医疗器械产品公告（2018年第24号）

　　本月，国家食品药品监督管理局公布了1月份批准的88个注册医疗器械产品，涉及境内第三类医疗器械产品37个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品31个。

　　详情点击：总局关于批准注册88个医疗器械产品公告（2018年第24号）

　　3、总局关于修订甲巯咪唑片说明书的公告（2018年第17号）

　　为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

　　详情点击：总局关于修订甲巯咪唑片说明书的公告（2018年第17号）

　　4、中药保护品种公告（第11号）（2018年第28号）

　　近日，国家食品药品监督管理总局公布批准以下5家企业生产的5个中药品种列为首家中药保护品种，同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产；否则将依法进行查处。

　　详情点击：中药保护品种公告（第11号）（2018年第28号）

　　5、鞍山贝尔思科技有限公司对医用分子筛制氧机主动召回

　　鞍山贝尔思科技有限公司报告，由于雾化率不符合YZB/辽1009-2012要求等原因，该公司对其生产的医用超声雾化器进行主动召回。