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普天品控简报（2018年2月第1期） | 品控简报

普天品控简报（2018年2月第1期） | 品控简报

2018-02-03 09:40:19 源自：普天药械网

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）

　　国家食品药品监督管理总局发布9家企业生产的9批次药品不合格，相关省食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对不合格药品和相关单位/企业进行处理。

　　详情点击：总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）

　　2、总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第9号）

　　近期，国家食品药品监督管理总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查，并做相关事宜公告，公告要求药品注册申请人在核查前要自查，存在真实性问题的主动撤回注册申请，另核查前要公示现场核查计划，公示10个工作日后通知现场核查日期，及核查中对发现造假数据的相关人员的处罚。

　　详情点击：总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第9号）

　　3、总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）

　　为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

　　详情点击：总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）

　　4、上海市食品药品监督管理局2018年第1期药品监督抽检质量公告（2018年1月31日）

　　最近，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽样，现将抽检不合格产品予以公告。依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不符合标准规定的产品采取了控制措施，并要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　详情点击：上海市食品药品监督管理局2018年第1期药品监督抽检质量公告（2018年1月31日）

　　5、Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc对X射线计算机体层摄影设备主动召回

　　飞利浦（中国）投资有限公司报告，该公司发现代理的X射线计算机体层摄影设备在某些特定情况下可能存在某些潜在软件问题，Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc对其生产的X射线计算机体层摄影设备进行主动召回。

　　详情点击：Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc对X射线计算机体层摄影设备主动召回

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